Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklin- og tobakksuger hos røykere med schizofreni

4. januar 2022 oppdatert av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Sugen på sigaretter er et viktig aspekt som fører til utfordringer med røykeslutt. Personer med schizofreni er mer tilbøyelige til å røyke og røyke tyngre enn personer uten schizofreni, og kan også oppleve trang annerledes. Minocycline er et antibiotisk medisin som kan påvirke suget. Vi vil gjennomføre en to ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppepilotstudie for å undersøke effekten av minocyklin vs. placebo på sug og røykeatferd hos røykere med schizofreni. Deltakerne vil ta minocyklin eller matchende placebo i to uker. Deltakerne vil bli vurdert på aspekter av sug og røykeatferd ved baseline og etter 1 og 2 uker med minocyklin eller placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nikotinavhengighet er høy ved schizofreni; nesten tre ganger mer utbredt enn befolkningen generelt. Hos røykere med schizofreni er risikoen for dødelighet av alle årsaker doblet og risikoen for kardiovaskulær dødelighet er tolv ganger høyere enn ikke-røykere. Mange faktorer påvirker røyking hos personer med schizofreni, men prediktorer for sug og røykeatferd er ikke godt etablert. Trang er en viktig bidragsyter til røykeatferd, og, viktigere, er en prediktor for tilbakefallsrisiko. Siden trang kan gå foran tilbakefall, kan det være fordelaktig som et screeningverktøy for de som forsøker å avslutte. I tillegg kan fokus på behandlinger rettet mot å redusere suget føre til bedre terapeutiske mål. Minocyklin kan påvirke suget, kanskje på grunn av hemming av dannelse av nitrogenoksid (NO), da NO fungerer som en andre budbringer for glutamat- og dopaminreseptorer. NO letter også effekten av nikotin i belønningskretsen, og blokkering av NO har vist seg å eliminere nikotinabstinenssymptomer hos rotter. En liten studie har vist at minocyklin reduserer sigarettsuget hos mennesker uten alvorlig psykisk sykdom. Etterforskerne vil gjennomføre en to ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppepilotstudie for å undersøke effekten av minocyklin vs. placebo på sug og indikatorer på røykeintensitet hos røykere med schizofreni. Deltakerne vil ta minocyklin opptil 200 mg daglig eller tilsvarende placebo i to uker. Deltakerne vil fullføre sigarettsignal-utløste craving-plattformer og relaterte vurderinger ved baseline, og etter 1 og 2 uker med minocyklin- eller placebobehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psyciatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • DSM-IV eller DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Mann eller kvinne
  • Alder: 18 til 65 år
  • Kaukasisk eller ikke-kaukasisk
  • Røyk minst 10 sigaretter daglig
  • Kotininnivå i urin ≥ 100 ng/ml (NicAlert®-avlesning ≥ 3)
  • Godtar å bruke en hodemontert skjerm (HMD) i opptil 45 minutter
  • Kunne fullføre evalueringen for å signere samtykke (ESC) med minimum poengsum på 80 %

Eksklusjonskriterier

  • Historie om organisk hjernesykdom
  • DSM-IV-diagnose av alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste seks månedene (unntatt nikotin) eller DSM-5-diagnose for rusavhengighet de siste seks månedene (unntatt nikotin)
  • DSM-IV diagnose av alkohol eller rusmisbruk i løpet av den siste måneden (unntatt nikotin) eller DSM-5 diagnose av rusmisbruk i løpet av de siste seks månedene (unntatt nikotin)
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig leverdysfunksjon (LFT 3X øvre normalgrense)
  • Tidligere kjent overfølsomhet for tetracykliner
  • Nåværende behandling med tetracyklin eller derivat
  • Behandling med p-piller (med mindre en annen form for prevensjon brukes og dokumenteres)
  • Behandling med kolestyramin eller kolestipol
  • Behandling med urinalkaliseringsmidler (f.eks. natriumlaktat, kaliumsitrat)
  • Behandling med warfarin
  • Behandling med bupropion, vareniklin eller nikotinerstatningsprodukter i måneden før studieinkludering
  • Mindre enn to måneders behandling av tilleggsmedisiner OG mindre enn én måned på samme dose: betablokkere, antidepressiva, humørstabilisatorer, medisiner mot angst.
  • Medisinsk tilstand hvis patologi eller behandling vil øke risikoen forbundet med den foreslåtte protokollen betydelig.
  • Historie med hodeskade, anfall eller hjerneslag
  • Positiv urintoksikologisk screening for stoffer av ikke-terapeutisk bruk før trangvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklin
Deltakerne vil ta 50 mg minocyklinkapsler to ganger daglig i 1 uke, og deretter ta 100 mg kapsler to ganger daglig i 1 uke.
Legemiddel: Minocyklin
Minocycline kapsler tatt to ganger daglig i to uker.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta kapsler som matcher aktivt legemiddel, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser, to ganger daglig i uke 1, og deretter vil de ta kapsler som matcher aktivt legemiddel, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser, to ganger daglig i uke 2.
Annen: Placebo
Placebo-kapsler tatt to ganger daglig i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for Smoking Urges-Brief
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2
Dette er en 10-elements vurdering som brukes til å måle sug etter å røyke og brukes i studier av røykere med schizofreni. Denne skalaen har et poengområde fra 0-100. Endringen i QSU-Brief craving-score mellom tidspunkter (grunnlinje til uke 1, og baseline til uke 2) vil bli vurdert. Endringen i poengsum mellom de to tidspunktene vil bli beregnet. Jo høyere poengsum jo sterkere er røyketrangen.
Baseline, uke 1 og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00072110
  • 4K23DA034034-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Denne studien ble finansiert før NIH-kravene for deling av IPD, er derfor ikke innenfor budsjettet vårt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minocyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere