Desejo de Minociclina e Tabaco em Fumantes com Esquizofrenia
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
O desejo por cigarros é um aspecto importante que leva a desafios com a cessação do tabagismo.
As pessoas com esquizofrenia são mais propensas a fumar e a ser fumantes inveterados do que as pessoas sem esquizofrenia, e também podem experimentar o desejo de forma diferente.
A minociclina é um medicamento antibiótico que pode afetar o desejo.
Conduziremos um estudo piloto de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de duas semanas, para investigar os efeitos da minociclina versus placebo no comportamento de desejo e tabagismo em fumantes com esquizofrenia.
Os participantes tomarão minociclina ou placebo correspondente por duas semanas.
Os participantes serão avaliados quanto aos aspectos do desejo e comportamento de fumar no início e após 1 e 2 semanas de tratamento com minociclina ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência de nicotina é alta na esquizofrenia; quase três vezes mais prevalente do que a população em geral.
Em fumantes com esquizofrenia, o risco de mortalidade por todas as causas é dobrado e o risco de mortalidade cardiovascular é doze vezes maior do que em não fumantes.
Muitos fatores influenciam o tabagismo em pessoas com esquizofrenia, mas os preditores do desejo e do comportamento de fumar não estão bem estabelecidos.
O desejo é um dos principais contribuintes para os comportamentos de fumar e, mais importante, é um preditor do risco de recaída.
Como o desejo pode preceder a recaída, pode ser vantajoso como uma ferramenta de triagem para aqueles que tentam parar.
Além disso, focar em tratamentos que visam reduzir o craving pode levar a melhores alvos terapêuticos.
A minociclina pode afetar o desejo, talvez devido à inibição da formação de óxido nítrico (NO), pois o NO atua como um segundo mensageiro para os receptores de glutamato e dopamina.
O NO também facilita os efeitos da nicotina no circuito de recompensa, e o bloqueio do NO demonstrou eliminar os sintomas de abstinência de nicotina em ratos.
Um pequeno estudo demonstrou que a minociclina reduz o desejo de fumar em seres humanos sem doença mental grave.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de duas semanas para investigar os efeitos da minociclina versus placebo no desejo e nos indicadores de intensidade do tabagismo em fumantes com esquizofrenia.
Os participantes tomarão minociclina até 200 mg por dia ou placebo correspondente por duas semanas.
Os participantes completarão as plataformas de desejo provocadas por cigarros e avaliações relacionadas no início do estudo e após 1 e 2 semanas de tratamento com minociclina ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico DSM-IV ou DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Masculino ou feminino
- Idade: 18 a 65 anos
- Caucasiano ou Não Caucasiano
- Fuma pelo menos 10 cigarros por dia
- Nível de cotinina na urina ≥ 100 ng/ml (leitura NicAlert® ≥ 3)
- Concorda em usar um display montado na cabeça (HMD) por até 45 minutos
- Capaz de concluir a Avaliação para Assinatura do Consentimento (ESC) com pontuação mínima de 80%
Critério de exclusão
- História de doença cerebral orgânica
- Diagnóstico DSM-IV de Dependência de Álcool ou Substância nos últimos seis meses (exceto nicotina) ou diagnóstico DSM-5 de Transtorno por Uso de Substâncias nos últimos seis meses (exceto nicotina)
- Diagnóstico DSM-IV de Abuso de Álcool ou Substâncias no último mês (exceto nicotina) ou diagnóstico DSM-5 de Transtorno por Uso de Substâncias nos últimos seis meses (exceto nicotina)
- Gravidez ou lactação
- Disfunção hepática grave (LFT 3X limite superior do normal)
- Hipersensibilidade prévia conhecida às tetraciclinas
- Tratamento atual com tetraciclina ou derivado
- Tratamento com contraceptivos orais (a menos que uma segunda forma de controle de natalidade seja usada e documentada)
- Tratamento com colestiramina ou colestipol
- Tratamento com alcalinizantes urinários (por exemplo, lactato de sódio, citrato de potássio)
- Tratamento com varfarina
- Tratamento com bupropiona, vareniclina ou produtos de reposição de nicotina no mês anterior à inclusão no estudo
- Menos de dois meses de tratamento com medicamentos adjuvantes E menos de um mês na mesma dose: betabloqueadores, antidepressivos, estabilizadores de humor, medicamentos ansiolíticos.
- Condição médica cuja patologia ou tratamento aumentaria significativamente o risco associado ao protocolo proposto.
- História de traumatismo craniano, convulsões ou acidente vascular cerebral
- Triagem de toxicologia de urina positiva para substâncias de uso não terapêutico antes das avaliações de fissura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Minociclina
Os participantes tomarão cápsulas de 50 mg de minociclina duas vezes ao dia durante 1 semana, depois tomarão cápsulas de 100 mg duas vezes ao dia durante 1 semana.
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Cápsulas de minociclina tomadas duas vezes ao dia por duas semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão cápsulas que correspondem ao medicamento ativo, mas não contêm ingredientes ativos, duas vezes ao dia durante a semana 1 e, em seguida, tomarão cápsulas que correspondem ao medicamento ativo, mas não contêm ingredientes ativos, duas vezes ao dia durante a semana 2.
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Cápsulas placebo tomadas duas vezes ao dia por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário para Insistência em Fumar - Breve
Prazo: Linha de base, Semana 1 e Semana 2
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Esta é uma avaliação de 10 itens usada para medir o desejo de fumar e usada em estudos de fumantes com esquizofrenia.
Esta escala tem um intervalo de pontuação de 0 a 100. A mudança nas pontuações do desejo QSU-Brief entre os pontos de tempo (linha de base para a semana 1 e linha de base para a semana 2) será avaliada.
A mudança nas pontuações entre os dois pontos de tempo será calculada.
Quanto maior a pontuação, mais forte é a vontade de fumar.
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Linha de base, Semana 1 e Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00072110
- 4K23DA034034-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este estudo foi financiado antes dos requisitos do NIH para compartilhamento de IPD, portanto, não está dentro do nosso orçamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .