Minocycline et envie de tabac chez les fumeurs atteints de schizophrénie
4 janvier 2022 mis à jour par: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
L'envie de fumer est un aspect important qui entraîne des difficultés à arrêter de fumer.
Les personnes atteintes de schizophrénie sont plus susceptibles de fumer et d'être de plus gros fumeurs que les personnes non schizophrènes, et peuvent également éprouver un état de manque différent.
La minocycline est un médicament antibiotique qui peut avoir un impact sur le besoin.
Nous mènerons une étude pilote de deux semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier les effets de la minocycline par rapport au placebo sur les comportements de manque et de tabagisme chez les fumeurs atteints de schizophrénie.
Les participants prendront de la minocycline ou un placebo correspondant pendant deux semaines.
Les participants seront évalués sur les aspects de l'état de manque et du comportement tabagique au départ et après 1 et 2 semaines de traitement à la minocycline ou au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépendance à la nicotine est élevée dans la schizophrénie; près de trois fois plus répandue que dans la population générale.
Chez les fumeurs atteints de schizophrénie, le risque de mortalité toutes causes confondues est doublé et le risque de mortalité cardiovasculaire est douze fois plus élevé que chez les non-fumeurs.
De nombreux facteurs influencent le tabagisme chez les personnes atteintes de schizophrénie, mais les prédicteurs de l'état de manque et du comportement tabagique ne sont pas bien établis.
L'état de manque est un contributeur majeur aux comportements tabagiques et, surtout, est un prédicteur du risque de rechute.
Étant donné que le besoin impérieux peut précéder la rechute, il peut être avantageux comme outil de dépistage pour ceux qui tentent d'arrêter.
De plus, se concentrer sur les traitements visant à réduire le craving peut conduire à de meilleures cibles thérapeutiques.
La minocycline peut affecter le besoin, peut-être en raison de l'inhibition de la formation d'oxyde nitrique (NO), car le NO agit comme un second messager pour les récepteurs du glutamate et de la dopamine.
Le NO facilite également les effets de la nicotine dans le circuit de récompense, et il a été démontré que le blocage du NO élimine les symptômes d'abstinence de nicotine chez les rats.
Une petite étude a démontré que la minocycline réduit l'envie de fumer chez les sujets humains sans maladie mentale grave.
Les chercheurs mèneront une étude pilote de deux semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier les effets de la minocycline par rapport au placebo sur le besoin et les indicateurs de l'intensité du tabagisme chez les fumeurs atteints de schizophrénie.
Les participants prendront de la minocycline jusqu'à 200 mg par jour ou un placebo correspondant pendant deux semaines.
Les participants compléteront les plates-formes d'envie provoquées par les signaux de cigarette et les évaluations connexes au départ, et après 1 et 2 semaines de traitement à la minocycline ou au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic DSM-IV ou DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Masculin ou féminin
- Âge : 18 à 65 ans
- Caucasien ou non-caucasien
- Fumer au moins 10 cigarettes par jour
- Taux de cotinine urinaire ≥ 100 ng/ml (lecture NicAlert® ≥ 3)
- Accepte de porter un visiocasque (HMD) jusqu'à 45 minutes
- Capable de compléter l'évaluation pour signer le consentement (ESC) avec un score minimum de 80 %
Critère d'exclusion
- Antécédents de maladie organique du cerveau
- Diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des six derniers mois (à l'exception de la nicotine) ou diagnostic DSM-5 de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois (à l'exception de la nicotine)
- Diagnostic DSM-IV d'abus d'alcool ou de substances au cours du dernier mois (à l'exception de la nicotine) ou diagnostic DSM-5 de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois (à l'exception de la nicotine)
- Grossesse ou allaitement
- Dysfonctionnement hépatique sévère (LFT 3X limite supérieure de la normale)
- Hypersensibilité antérieure connue aux tétracyclines
- Traitement en cours par tétracycline ou dérivé
- Traitement avec des contraceptifs oraux (sauf si une deuxième forme de contraception est utilisée et documentée)
- Traitement par cholestyramine ou colestipol
- Traitement avec des alcalinisants urinaires (par exemple, le lactate de sodium, le citrate de potassium)
- Traitement à la warfarine
- Traitement par bupropion, varénicline ou produits de remplacement de la nicotine dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Moins de deux mois de traitement de médicaments d'appoint ET moins d'un mois à la même dose : bêta-bloquants, antidépresseurs, thymorégulateurs, anxiolytiques.
- Condition médicale dont la pathologie ou le traitement augmenterait significativement le risque associé au protocole proposé.
- Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral
- Dépistage positif de la toxicologie de l'urine pour les substances à usage non thérapeutique avant les évaluations de l'état de manque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Les participants prendront des capsules de 50 mg de minocycline deux fois par jour pendant 1 semaine, puis des capsules de 100 mg deux fois par jour pendant 1 semaine.
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Capsules de minocycline prises deux fois par jour pendant deux semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront des gélules correspondant au médicament actif, mais ne contenant aucun ingrédient actif, deux fois par jour pendant la semaine 1, puis prendront des gélules correspondant au médicament actif, mais ne contenant aucun ingrédient actif, deux fois par jour pendant la semaine 2.
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Capsules de placebo prises deux fois par jour pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les envies de fumer - Brief
Délai: Base de référence, semaine 1 et semaine 2
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Il s'agit d'une évaluation en 10 points utilisée pour mesurer l'envie de fumer et utilisée dans les études sur les fumeurs atteints de schizophrénie.
Cette échelle a une plage de scores allant de 0 à 100. Le changement des scores d'état de manque QSU-Brief entre les points temporels (de la ligne de base à la semaine 1 et de la ligne de base à la semaine 2) sera évalué.
L'évolution des scores entre les deux points dans le temps sera calculée.
Plus le score est élevé, plus l'envie de fumer est forte.
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Base de référence, semaine 1 et semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Première publication (Estimation)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00072110
- 4K23DA034034-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Cette étude a été financée avant les exigences du NIH pour le partage de l'IPD, elle n'est donc pas dans notre budget.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .