Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Minociclina e desiderio di tabacco nei fumatori con schizofrenia

4 gennaio 2022 aggiornato da: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Il desiderio di sigarette è un aspetto importante che porta a problemi con la cessazione del fumo. Le persone con schizofrenia hanno maggiori probabilità di fumare e di essere fumatori più accaniti rispetto alle persone senza schizofrenia e possono anche sperimentare il desiderio in modo diverso. La minociclina è un farmaco antibiotico che può influire sul desiderio. Condurremo uno studio pilota di due settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare gli effetti della minociclina rispetto al placebo sui comportamenti di desiderio e fumo nei fumatori con schizofrenia. I partecipanti assumeranno minociclina o placebo corrispondente per due settimane. I partecipanti saranno valutati sugli aspetti del desiderio e del comportamento del fumo al basale e dopo 1 e 2 settimane di trattamento con minociclina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da nicotina è elevata nella schizofrenia; quasi tre volte più diffuso rispetto alla popolazione generale. Nei fumatori affetti da schizofrenia, il rischio di mortalità per tutte le cause è raddoppiato e il rischio di mortalità cardiovascolare è dodici volte superiore rispetto ai non fumatori. Molti fattori influenzano il fumo nelle persone con schizofrenia, ma i predittori del desiderio e del comportamento del fumo non sono ben definiti. Il craving è uno dei principali fattori che contribuiscono ai comportamenti legati al fumo e, soprattutto, è un predittore del rischio di ricaduta. Poiché il desiderio può precedere la ricaduta, può essere vantaggioso come strumento di screening per coloro che tentano di smettere. Inoltre, concentrarsi su trattamenti mirati a ridurre il craving può portare a obiettivi terapeutici migliori. La minociclina può influenzare il desiderio, forse a causa dell'inibizione della formazione di ossido nitrico (NO), poiché l'NO agisce come un secondo messaggero per i recettori del glutammato e della dopamina. NO facilita anche gli effetti della nicotina nel circuito della ricompensa, ed è stato dimostrato che il blocco di NO elimina i sintomi di astinenza da nicotina nei ratti. Un piccolo studio ha dimostrato che la minociclina riduce il desiderio di sigaretta in soggetti umani senza gravi malattie mentali. I ricercatori condurranno uno studio pilota di due settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare gli effetti della minociclina rispetto al placebo sul craving e sugli indicatori dell'intensità del fumo nei fumatori con schizofrenia. I partecipanti assumeranno minociclina fino a 200 mg al giorno o un placebo corrispondente per due settimane. I partecipanti completeranno le piattaforme di craving provocate dalla sigaretta e le relative valutazioni al basale e dopo 1 e 2 settimane di trattamento con minociclina o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psyciatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi DSM-IV o DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Maschio o femmina
  • Età: dai 18 ai 65 anni
  • caucasico o non caucasico
  • Fuma almeno 10 sigarette al giorno
  • Livello di cotinina nelle urine ≥ 100 ng/ml (lettura NicAlert® ≥ 3)
  • Accetta di indossare un display montato sulla testa (HMD) per un massimo di 45 minuti
  • In grado di completare la valutazione per firmare il consenso (ESC) con un punteggio minimo dell'80%

Criteri di esclusione

  • Storia della malattia cerebrale organica
  • Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi (eccetto nicotina) o diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi (eccetto nicotina)
  • Diagnosi DSM-IV di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo mese (eccetto nicotina) o diagnosi DSM-5 di Disturbo da Uso di Sostanze negli ultimi sei mesi (eccetto nicotina)
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave disfunzione epatica (LFT 3X limite superiore della norma)
  • Precedente nota ipersensibilità alle tetracicline
  • Trattamento in corso con tetraciclina o derivato
  • Trattamento con contraccettivi orali (a meno che non venga utilizzata e documentata una seconda forma di controllo delle nascite)
  • Trattamento con colestiramina o colestipolo
  • Trattamento con alcalinizzanti urinari (ad es. lattato di sodio, citrato di potassio)
  • Trattamento con warfarin
  • Trattamento con bupropione, vareniclina o prodotti sostitutivi della nicotina nel mese precedente l'inclusione nello studio
  • Meno di due mesi di trattamento con farmaci aggiuntivi E meno di un mese con la stessa dose: beta-bloccanti, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici.
  • Condizione medica la cui patologia o trattamento aumenterebbe significativamente il rischio associato al protocollo proposto.
  • Storia di trauma cranico, convulsioni o ictus
  • Screening tossicologico delle urine positivo per sostanze di uso non terapeutico prima delle valutazioni del craving

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina
I partecipanti assumeranno capsule di minociclina da 50 mg due volte al giorno per 1 settimana, quindi assumeranno capsule da 100 mg due volte al giorno per 1 settimana.
Capsule di minociclina assunte due volte al giorno per due settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno capsule che corrispondono al farmaco attivo, ma non contengono ingredienti attivi, due volte al giorno per la settimana 1, e poi prenderanno capsule che corrispondono al farmaco attivo, ma non contengono ingredienti attivi, due volte al giorno per la settimana 2.
Capsule di placebo prese due volte al giorno per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il fumo sollecita-Brief
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2
Questa è una valutazione di 10 elementi utilizzata per misurare il desiderio di fumare e utilizzata negli studi sui fumatori con schizofrenia. Questa scala ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 Verrà valutata la variazione dei punteggi del QSU-Brief craving tra i punti temporali (dal basale alla settimana 1 e dal basale alla settimana 2). Verrà calcolata la variazione dei punteggi tra i due punti temporali. Più alto è il punteggio, più forte è la voglia di fumare.
Basale, settimana 1 e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00072110
  • 4K23DA034034-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo studio è stato finanziato prima dei requisiti NIH per la condivisione di IPD, quindi non rientra nel nostro budget.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi