- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02968602
Minociclina e desiderio di tabacco nei fumatori con schizofrenia
4 gennaio 2022 aggiornato da: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Il desiderio di sigarette è un aspetto importante che porta a problemi con la cessazione del fumo.
Le persone con schizofrenia hanno maggiori probabilità di fumare e di essere fumatori più accaniti rispetto alle persone senza schizofrenia e possono anche sperimentare il desiderio in modo diverso.
La minociclina è un farmaco antibiotico che può influire sul desiderio.
Condurremo uno studio pilota di due settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare gli effetti della minociclina rispetto al placebo sui comportamenti di desiderio e fumo nei fumatori con schizofrenia.
I partecipanti assumeranno minociclina o placebo corrispondente per due settimane.
I partecipanti saranno valutati sugli aspetti del desiderio e del comportamento del fumo al basale e dopo 1 e 2 settimane di trattamento con minociclina o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza da nicotina è elevata nella schizofrenia; quasi tre volte più diffuso rispetto alla popolazione generale.
Nei fumatori affetti da schizofrenia, il rischio di mortalità per tutte le cause è raddoppiato e il rischio di mortalità cardiovascolare è dodici volte superiore rispetto ai non fumatori.
Molti fattori influenzano il fumo nelle persone con schizofrenia, ma i predittori del desiderio e del comportamento del fumo non sono ben definiti.
Il craving è uno dei principali fattori che contribuiscono ai comportamenti legati al fumo e, soprattutto, è un predittore del rischio di ricaduta.
Poiché il desiderio può precedere la ricaduta, può essere vantaggioso come strumento di screening per coloro che tentano di smettere.
Inoltre, concentrarsi su trattamenti mirati a ridurre il craving può portare a obiettivi terapeutici migliori.
La minociclina può influenzare il desiderio, forse a causa dell'inibizione della formazione di ossido nitrico (NO), poiché l'NO agisce come un secondo messaggero per i recettori del glutammato e della dopamina.
NO facilita anche gli effetti della nicotina nel circuito della ricompensa, ed è stato dimostrato che il blocco di NO elimina i sintomi di astinenza da nicotina nei ratti.
Un piccolo studio ha dimostrato che la minociclina riduce il desiderio di sigaretta in soggetti umani senza gravi malattie mentali.
I ricercatori condurranno uno studio pilota di due settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare gli effetti della minociclina rispetto al placebo sul craving e sugli indicatori dell'intensità del fumo nei fumatori con schizofrenia.
I partecipanti assumeranno minociclina fino a 200 mg al giorno o un placebo corrispondente per due settimane.
I partecipanti completeranno le piattaforme di craving provocate dalla sigaretta e le relative valutazioni al basale e dopo 1 e 2 settimane di trattamento con minociclina o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi DSM-IV o DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Maschio o femmina
- Età: dai 18 ai 65 anni
- caucasico o non caucasico
- Fuma almeno 10 sigarette al giorno
- Livello di cotinina nelle urine ≥ 100 ng/ml (lettura NicAlert® ≥ 3)
- Accetta di indossare un display montato sulla testa (HMD) per un massimo di 45 minuti
- In grado di completare la valutazione per firmare il consenso (ESC) con un punteggio minimo dell'80%
Criteri di esclusione
- Storia della malattia cerebrale organica
- Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi (eccetto nicotina) o diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi (eccetto nicotina)
- Diagnosi DSM-IV di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo mese (eccetto nicotina) o diagnosi DSM-5 di Disturbo da Uso di Sostanze negli ultimi sei mesi (eccetto nicotina)
- Gravidanza o allattamento
- Grave disfunzione epatica (LFT 3X limite superiore della norma)
- Precedente nota ipersensibilità alle tetracicline
- Trattamento in corso con tetraciclina o derivato
- Trattamento con contraccettivi orali (a meno che non venga utilizzata e documentata una seconda forma di controllo delle nascite)
- Trattamento con colestiramina o colestipolo
- Trattamento con alcalinizzanti urinari (ad es. lattato di sodio, citrato di potassio)
- Trattamento con warfarin
- Trattamento con bupropione, vareniclina o prodotti sostitutivi della nicotina nel mese precedente l'inclusione nello studio
- Meno di due mesi di trattamento con farmaci aggiuntivi E meno di un mese con la stessa dose: beta-bloccanti, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici.
- Condizione medica la cui patologia o trattamento aumenterebbe significativamente il rischio associato al protocollo proposto.
- Storia di trauma cranico, convulsioni o ictus
- Screening tossicologico delle urine positivo per sostanze di uso non terapeutico prima delle valutazioni del craving
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minociclina
I partecipanti assumeranno capsule di minociclina da 50 mg due volte al giorno per 1 settimana, quindi assumeranno capsule da 100 mg due volte al giorno per 1 settimana.
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Capsule di minociclina assunte due volte al giorno per due settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno capsule che corrispondono al farmaco attivo, ma non contengono ingredienti attivi, due volte al giorno per la settimana 1, e poi prenderanno capsule che corrispondono al farmaco attivo, ma non contengono ingredienti attivi, due volte al giorno per la settimana 2.
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Capsule di placebo prese due volte al giorno per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per il fumo sollecita-Brief
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2
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Questa è una valutazione di 10 elementi utilizzata per misurare il desiderio di fumare e utilizzata negli studi sui fumatori con schizofrenia.
Questa scala ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 Verrà valutata la variazione dei punteggi del QSU-Brief craving tra i punti temporali (dal basale alla settimana 1 e dal basale alla settimana 2).
Verrà calcolata la variazione dei punteggi tra i due punti temporali.
Più alto è il punteggio, più forte è la voglia di fumare.
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Basale, settimana 1 e settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00072110
- 4K23DA034034-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questo studio è stato finanziato prima dei requisiti NIH per la condivisione di IPD, quindi non rientra nel nostro budget.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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