Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering for at reducere slagtilfælderisiko for symptomatisk vertebrobasilær læsion af åreforkalkning

19. november 2016 opdateret af: Ji Xunming
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fjern iskæmisk konditionering (RIC) ville reducere slagtilfælderisikoen for patienter med symptomatisk vertebrobasilær læsion af aterosklerose, så ville vi observere hæmodynamikken og plasmabiomarkørændringerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 80 år.
  • Patienter med et iskæmisk slagtilfælde eller en TIA inden for 30 dage og med mRS-score≤4 før randomisering.
  • Indgangshændelsen tilskrives symptomatisk aterosklerotisk læsion (stenose er større end eller lig med 50 % eller okklusion) i vertebrobasilar arterie, der er dokumenteret ved magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografisk angiografi (CTA).
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding.
  2. Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding.
  3. Cerebral venetrombose/stenose.
  4. vertebrobasilære læsioner på grund af arteriel dissektion, Moya Moya sygdom; enhver kendt vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; enhver anden infektion; enhver arteriestenose forbundet med cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; benign angiopati af centralnervesystemet; post-partum angiopati; mistanke om vasospastisk proces, mistanke om rekanaliseret embolus.
  5. Enhver af følgende utvetydige hjerteembolikilder: reumatisk mitral- og/eller aortastenose, protesehjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atriel myxom, patent foramen ovale, venstre ventrikulær mural trombe eller hjerteklapvegetation, kongestion , bakteriel endocarditis eller enhver anden kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer deltagelsen.
  6. Ukontrolleret svær hypertension [siddende systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg efter medicinering].
  7. Patienter med alvorlige komplikationer eller unormale laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >3×øvre grænse for normalområdet; kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); blodplader <100×109/L.
  8. Enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) inden for 90 dage før tilmelding.
  9. Intrakraniel neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  10. Kendt nethindeblødning eller visceral blødning inden for 30 dage før tilmelding.
  11. Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion.
  12. Subclavian arteriel stenose≥50% eller subclavian steal syndrome.
  13. Tidligere behandling af mållæsion med en stent, angioplastik eller anden mekanisk anordning, eller planlægger at udføre en af ​​disse procedurer inden for 12 måneder efter tilmelding.
  14. Større kirurgi (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) inden for de foregående 30 dage eller planlagt i de 6 måneder efter tilmelding.
  15. Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance til behandling.
  18. Patienter, der optages eller er blevet indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder forud for dette kliniske forsøg.
  19. Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
Eksperimentel: RIC-gruppe Den iskæmiske konditionering af overekstremiteterne er sammensat af fem cyklusser af bilateral iskæmi i øvre lemmer interveneret af reperfusion, som induceres af to manchetter placeret rundt om henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mm Hg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchet deflation. Denne terapi startede inden for 1 måned efter slagtilfælde. Derudover modtager alle deltagere en standard klinisk terapi.
I denne undersøgelse bestod den fjerntliggende iskæmiske konditioneringsbehandling af fem cyklusser af bilateral iskæmi i øvre lemmer interveneret af reperfusion, som blev induceret af to manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mm Hg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion. ved manchet deflation.
Andre navne:
  • Doktorkammerat, IPC-906
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager en standard klinisk terapi efter diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal iskæmiske cerebrovaskulære hændelser med vertebrobasilært ansvar
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
iskæmiske cerebrovaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
0-6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af sammensatte udfaldsbegivenheder
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
sammensatte udfaldshændelser omfatter antal iskæmisk slagtilfælde , forbigående iskæmisk anfald , cerebral blødning og dødelighed
0-6 måneder fra randomisering
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
0-6 måneder fra randomisering
antal deltagere med mRS 0-1
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
0-6 måneder fra randomisering
ændringer i hæmodynamikken
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
hæmodynamisk evaluering ved transkraniel doppler
0-6 måneder fra randomisering
ændringer i plasma biomarkører
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
ændringer i plasma VEGF og indeks for tromboelastogram ved baseline, i de første 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2016

Først opslået (SKØN)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner