- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02971462
Fjern iskæmisk konditionering for at reducere slagtilfælderisiko for symptomatisk vertebrobasilær læsion af åreforkalkning
19. november 2016 opdateret af: Ji Xunming
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fjern iskæmisk konditionering (RIC) ville reducere slagtilfælderisikoen for patienter med symptomatisk vertebrobasilær læsion af aterosklerose, så ville vi observere hæmodynamikken og plasmabiomarkørændringerne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 80 år.
- Patienter med et iskæmisk slagtilfælde eller en TIA inden for 30 dage og med mRS-score≤4 før randomisering.
- Indgangshændelsen tilskrives symptomatisk aterosklerotisk læsion (stenose er større end eller lig med 50 % eller okklusion) i vertebrobasilar arterie, der er dokumenteret ved magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografisk angiografi (CTA).
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding.
- Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding.
- Cerebral venetrombose/stenose.
- vertebrobasilære læsioner på grund af arteriel dissektion, Moya Moya sygdom; enhver kendt vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; enhver anden infektion; enhver arteriestenose forbundet med cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; benign angiopati af centralnervesystemet; post-partum angiopati; mistanke om vasospastisk proces, mistanke om rekanaliseret embolus.
- Enhver af følgende utvetydige hjerteembolikilder: reumatisk mitral- og/eller aortastenose, protesehjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atriel myxom, patent foramen ovale, venstre ventrikulær mural trombe eller hjerteklapvegetation, kongestion , bakteriel endocarditis eller enhver anden kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer deltagelsen.
- Ukontrolleret svær hypertension [siddende systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg efter medicinering].
- Patienter med alvorlige komplikationer eller unormale laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >3×øvre grænse for normalområdet; kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); blodplader <100×109/L.
- Enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) inden for 90 dage før tilmelding.
- Intrakraniel neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
- Kendt nethindeblødning eller visceral blødning inden for 30 dage før tilmelding.
- Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion.
- Subclavian arteriel stenose≥50% eller subclavian steal syndrome.
- Tidligere behandling af mållæsion med en stent, angioplastik eller anden mekanisk anordning, eller planlægger at udføre en af disse procedurer inden for 12 måneder efter tilmelding.
- Større kirurgi (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) inden for de foregående 30 dage eller planlagt i de 6 måneder efter tilmelding.
- Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance til behandling.
- Patienter, der optages eller er blevet indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder forud for dette kliniske forsøg.
- Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
Eksperimentel: RIC-gruppe Den iskæmiske konditionering af overekstremiteterne er sammensat af fem cyklusser af bilateral iskæmi i øvre lemmer interveneret af reperfusion, som induceres af to manchetter placeret rundt om henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mm Hg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchet deflation.
Denne terapi startede inden for 1 måned efter slagtilfælde.
Derudover modtager alle deltagere en standard klinisk terapi.
|
I denne undersøgelse bestod den fjerntliggende iskæmiske konditioneringsbehandling af fem cyklusser af bilateral iskæmi i øvre lemmer interveneret af reperfusion, som blev induceret af to manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mm Hg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion. ved manchet deflation.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager en standard klinisk terapi efter diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal iskæmiske cerebrovaskulære hændelser med vertebrobasilært ansvar
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
|
iskæmiske cerebrovaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
|
0-6 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af sammensatte udfaldsbegivenheder
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
|
sammensatte udfaldshændelser omfatter antal iskæmisk slagtilfælde , forbigående iskæmisk anfald , cerebral blødning og dødelighed
|
0-6 måneder fra randomisering
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
|
0-6 måneder fra randomisering
|
|
|
antal deltagere med mRS 0-1
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
|
0-6 måneder fra randomisering
|
|
|
ændringer i hæmodynamikken
Tidsramme: 0-6 måneder fra randomisering
|
hæmodynamisk evaluering ved transkraniel doppler
|
0-6 måneder fra randomisering
|
|
ændringer i plasma biomarkører
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
ændringer i plasma VEGF og indeks for tromboelastogram ved baseline, i de første 3 og 6 måneder
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2016
Først opslået (SKØN)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC-SVAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .