- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02971462
Acondicionamiento isquémico remoto para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular de la lesión vertebrobasilar sintomática de la aterosclerosis
19 de noviembre de 2016 actualizado por: Ji Xunming
El propósito de este estudio es investigar si el condicionamiento isquémico remoto (RIC) reduciría el riesgo de accidente cerebrovascular de los pacientes con lesión vertebrobasilar sintomática de aterosclerosis, luego observaríamos los cambios en la hemodinámica y los biomarcadores plasmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad de 18 a 80 años.
- Pacientes que hayan sufrido un ictus isquémico o un AIT en los 30 días anteriores y con una puntuación de mRS ≤4 antes de la aleatorización.
- El evento de entrada se atribuye a una lesión aterosclerótica sintomática (estenosis mayor o igual al 50% u oclusión) en la arteria vertebrobasilar que se documenta mediante angiografía por resonancia magnética (ARM) o angiografía por tomografía computarizada (CTA).
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Terapia trombolítica dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Signos neurológicos progresivos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Trombosis/estenosis venosa cerebral.
- lesiones vertebrobasilares por disección arterial, enfermedad de Moya Moya; cualquier enfermedad vasculítica conocida; herpes zoster, varicela zoster u otra vasculopatía viral; neurosífilis; cualquier otra infección; cualquier estenosis arterial asociada con pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (LCR); vasculopatía inducida por radiación; displasia fibromuscular; anemia drepanocítica; neurofibromatosis; angiopatía benigna del sistema nervioso central; angiopatía posparto; sospecha de proceso vasoespástico, sospecha de émbolo recanalizado.
- Cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: estenosis mitral o aórtica reumática, válvulas cardíacas protésicas, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva , endocarditis bacteriana, o cualquier otra condición cardiovascular que interfiera con la participación.
- Hipertensión grave no controlada [presión arterial sistólica (PAS) en sedestación >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) en sedestación >110 mmHg después de la medicación].
- Pacientes con complicaciones graves o parámetros de laboratorio anormales: aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal; aclaramiento de creatinina <0,6 ml/s y/o creatinina sérica >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); plaquetas <100×109/L.
- Cualquier hemorragia intracraneal (parenquimatosa, subaracnoidea, subdural, epidural) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Neoplasia intracraneal, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa.
- Hemorragia retiniana conocida o sangrado visceral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Trastorno hemostático severo o disfunción severa de la coagulación.
- Estenosis de la arteria subclavia ≥50% o síndrome de robo de la subclavia.
- Tratamiento previo de la lesión diana con un stent, angioplastia u otro dispositivo mecánico, o plan para realizar uno de estos procedimientos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Cirugía mayor (incluida cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea, cardíaca) en los 30 días anteriores o programada en los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Contraindicación para acondicionamiento isquémico a distancia: lesión grave de partes blandas, fractura o enfermedad vascular periférica en miembros superiores.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- No está dispuesto a ser seguido o no cumple con el tratamiento.
- Pacientes que se inscriban o se hayan inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico.
- Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC
Experimental: grupo RIC El acondicionamiento isquémico del miembro superior se compone de cinco ciclos de isquemia bilateral del miembro superior intervenido por reperfusión, que es inducida por dos manguitos colocados alrededor de la parte superior de los brazos respectivamente e inflados a 200 mm Hg durante 5 minutos seguidos de 5 minutos de reperfusión por desinflado del manguito.
Esta terapia comenzó dentro de 1 mes después del accidente cerebrovascular.
Además, todos los participantes reciben una terapia clínica estándar.
|
En este estudio, el tratamiento de acondicionamiento isquémico a distancia estuvo compuesto por cinco ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores intervenidos por reperfusión, que fue inducida por dos manguitos colocados alrededor de la parte superior de los brazos respectivamente e inflados a 200 mm Hg durante 5 minutos seguidos de 5 minutos de reperfusión. por desinflado del manguito.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes reciben una terapia clínica estándar después de un accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de eventos cerebrovasculares isquémicos con responsabilidad vertebrobasilar
Periodo de tiempo: 0-6 meses desde la aleatorización
|
Los eventos cerebrovasculares isquémicos incluyen accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio.
|
0-6 meses desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de eventos de resultados compuestos
Periodo de tiempo: 0-6 meses desde la aleatorización
|
Los eventos de resultados compuestos incluyen número de accidentes cerebrovasculares isquémicos, ataques isquémicos transitorios, hemorragia cerebral y mortalidad.
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0-6 meses desde la aleatorización
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-6 meses desde la aleatorización
|
0-6 meses desde la aleatorización
|
|
número de participantes con mRS 0-1
Periodo de tiempo: 0-6 meses desde la aleatorización
|
0-6 meses desde la aleatorización
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cambios de hemodinámica
Periodo de tiempo: 0-6 meses desde la aleatorización
|
evaluación hemodinámica por doppler transcraneal
|
0-6 meses desde la aleatorización
|
cambios de biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
|
cambios en el VEGF plasmático y el índice de tromboelastograma en la línea de base, en los primeros 3 y 6 meses
|
línea de base, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Aterosclerosis
- Insuficiencia Vertebrobasilar
Otros números de identificación del estudio
- RIC-SVAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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