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远程缺血调节可降低动脉粥样硬化症状性椎基底动脉病变的卒中风险

2016年11月19日 更新者:Ji Xunming
本研究的目的是探讨远程缺血调节(RIC)是否会降低有症状的椎基底动脉粥样硬化病变患者的卒中风险,然后观察其血流动力学和血浆生物标志物的变化。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间的男性或女性。
  • 随机分组前 30 天内发生过缺血性卒中或 TIA 且 mRS 评分≤4 的患者。
  • 进入事件归因于经磁共振血管造影(MRA)或计算机断层扫描血管造影(CTA)证实的椎基底动脉有症状的动脉粥样硬化病变(狭窄大于或等于50%或闭塞)。
  • 获得知情同意。

排除标准:

  1. 入组前 24 小时内进行溶栓治疗。
  2. 入组前 24 小时内出现进行性神经系统体征。
  3. 脑静脉血栓形成/狭窄。
  4. 动脉夹层引起的椎基底动脉病变,莫亚莫亚病;任何已知的血管炎疾病;带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病;神经梅毒;任何其他感染;任何与脑脊液 (CSF) 细胞增多症相关的动脉狭窄;辐射引起的血管病;纤维肌性发育不良;镰状细胞性贫血症;神经纤维瘤病;中枢神经系统良性血管病;产后血管病;疑似血管痉挛过程,疑似再通栓子。
  5. 以下任何明确的心脏栓塞源:风湿性二尖瓣和/或主动脉瓣狭窄、人工心脏瓣膜、心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征、左心房粘液瘤、卵圆孔未闭、左心室附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、细菌性心内膜炎或任何其他干扰参与的心血管疾病。
  6. 未控制的重度高血压 [用药后坐位收缩压 (SBP) >180 mmHg 和/或坐位舒张压 (DBP) >110 mmHg]。
  7. 有严重并发症或实验室参数异常的患者:天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)>3×正常范围上限;肌酐清除率 <0.6 ml/s 和/或血清肌酐 >265 μmol/l (>3.0 mg/dl);血小板<100×109/L。
  8. 入组前 90 天内发生任何颅内出血(脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外)。
  9. 颅内肿瘤、脑动脉瘤或动静脉畸形。
  10. 入组前 30 天内已知有视网膜出血或内脏出血。
  11. 严重的止血障碍或严重的凝血功能障碍。
  12. 锁骨下动脉狭窄≥50%或锁骨下动脉窃血综合征。
  13. 先前使用支架、血管成形术或其他机械装置治疗过目标病变,或计划在入组后 12 个月内执行其中一项手术。
  14. 在过去 30 天内或计划在入组后 6 个月内进行的大手术(包括开放性股骨、主动脉或颈动脉手术、心脏手术)。
  15. 远端缺血预处理禁忌症:严重软组织损伤、骨折或上肢周围血管病变。
  16. 孕妇或哺乳期妇女。
  17. 不愿随访或治疗依从性差。
  18. 在本临床试验前3个月内正在或已经参加其他临床试验的患者。
  19. 由研究者决定不适合入组临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RIC集团
实验:RIC组 上肢缺血调节由5个周期的双侧上肢缺血再灌注干预组成,分别在上臂周围放置两个袖带并充气至200 mm Hg 5分钟,再灌注5分钟。通过袖带放气。 该疗法在中风后 1 个月内开始。 此外,所有参与者都接受标准的临床治疗。
在本研究中,远距离缺血调节治疗由5个周期的双侧上肢缺血再灌注干预组成,分别在上臂周围放置两个袖带诱导并充气至200 mm Hg 5分钟,然后再灌注5分钟通过袖带放气。
其他名称:
  • 博士,IPC-906
NO_INTERVENTION:控制组
参与者在诊断为缺血性中风后接受标准临床治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与椎基底动脉相关的缺血性脑血管事件的数量
大体时间:随机分组后 0-6 个月
缺血性脑血管事件包括缺血性中风和短暂性脑缺血发作
随机分组后 0-6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合结果事件的数量
大体时间:随机分组后 0-6 个月
复合结果事件包括缺血性中风、短暂性脑缺血发作、脑出血和死亡率的次数
随机分组后 0-6 个月
发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:随机分组后 0-6 个月
随机分组后 0-6 个月
mRS 0-1 的参与者人数
大体时间:随机分组后 0-6 个月
随机分组后 0-6 个月
血流动力学改变
大体时间:随机分组后 0-6 个月
经颅多普勒血流动力学评估
随机分组后 0-6 个月
血浆生物标志物的变化
大体时间:基线,3个月和6个月
基线前3个月和6个月血浆VEGF和血栓弹力图指数的变化
基线,3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月19日

首次发布 (估计)

2016年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月19日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

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