- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02971462
Conditionnement ischémique à distance pour réduire le risque d'AVC des lésions vertébrobasilaires symptomatiques de l'athérosclérose
19 novembre 2016 mis à jour par: Ji Xunming
Le but de cette étude est d'étudier si le conditionnement ischémique à distance (RIC) réduirait le risque d'AVC des patients présentant une lésion vertébrobasilaire symptomatique d'athérosclérose, puis nous observerions les modifications de l'hémodynamique et des biomarqueurs plasmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans.
- Patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT dans les 30 jours et avec un score mRS ≤ 4 avant la randomisation.
- L'événement d'entrée est attribué à une lésion athérosclérotique symptomatique (sténose supérieure ou égale à 50 % ou occlusion) dans l'artère vertébrobasilaire documentée par angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie tomodensitométrique (CTA).
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant l'inscription.
- Signes neurologiques progressifs dans les 24 heures précédant l'inscription.
- Thrombose/sténose veineuse cérébrale.
- lésions vertébrobasilaires dues à une dissection artérielle, maladie de Moya Moya ; toute maladie vascularite connue ; zona, varicelle-zona ou autre vasculopathie virale ; neurosyphilis; toute autre infection; toute sténose artérielle associée à une pléiocytose du liquide céphalo-rachidien (LCR) ; vasculopathie radio-induite; dysplasie fibromusculaire; drépanocytose; neurofibromatose; angiopathie bénigne du système nerveux central ; angiopathie post-partum; suspicion de processus vasospastique, suspicion d'embolie recanalisée.
- L'une des sources cardiaques non équivoques suivantes d'embolie : sténose mitrale et/ou aortique rhumatismale, prothèses valvulaires cardiaques, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, maladie du sinus, myxome auriculaire gauche, foramen ovale perméable, thrombus mural ventriculaire gauche ou végétation valvulaire, insuffisance cardiaque congestive , endocardite bactérienne, ou toute autre affection cardiovasculaire interférant avec la participation.
- Hypertension sévère non contrôlée [pression artérielle systolique (PAS) en position assise > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) en position assise > 110 mmHg après traitement].
- Patients présentant des complications graves ou des paramètres de laboratoire anormaux : aspartate transaminase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) > 3 × limite supérieure de la plage normale ; clairance de la créatinine < 0,6 ml/s et/ou créatinine sérique > 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl) ; plaquettes <100×109/L.
- Toute hémorragie intracrânienne (parenchymateuse, sous-arachnoïdienne, sous-durale, épidurale) dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Tumeur intracrânienne, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse.
- Hémorragie rétinienne connue ou saignement viscéral dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Trouble hémostatique grave ou dysfonctionnement grave de la coagulation.
- Sténose artérielle sous-clavière ≥ 50 % ou syndrome de vol sous-clavier.
- Traitement antérieur de la lésion cible avec un stent, une angioplastie ou un autre dispositif mécanique, ou prévoir d'effectuer l'une de ces procédures dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie ouverte fémorale, aortique ou carotidienne, cardiaque) dans les 30 jours précédents ou programmée dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement.
- Patients inscrits ou ayant été inscrits à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai clinique.
- Patients inadmissibles à l'inscription à l'essai clinique selon la prise de décision des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe RIC
Expérimental : groupe RIC Le conditionnement ischémique du membre supérieur est composé de cinq cycles d'ischémie bilatérale du membre supérieur intervenus par reperfusion, qui est induite par deux brassards placés respectivement autour des bras et gonflés à 200 mm Hg pendant 5 minutes suivis de 5 minutes de reperfusion par dégonflage du brassard.
Cette thérapie a commencé dans le mois suivant l'AVC.
De plus, tous les participants reçoivent une thérapie clinique standard.
|
Dans cette étude, le traitement de conditionnement ischémique à distance était composé de cinq cycles d'ischémie bilatérale des membres supérieurs intervenus par reperfusion, qui était induite par deux brassards placés autour des bras respectivement et gonflés à 200 mm Hg pendant 5 minutes suivis de 5 minutes de reperfusion par dégonflage du brassard.
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent une thérapie clinique standard après un AVC ischémique diagnostiqué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques avec responsabilité vertébrobasilaire
Délai: 0-6 mois à partir de la randomisation
|
les événements cérébrovasculaires ischémiques comprennent l'AVC ischémique et l'accident ischémique transitoire
|
0-6 mois à partir de la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre d'événements de résultats composites
Délai: 0-6 mois à partir de la randomisation
|
les événements de résultats composites incluent le nombre d'AVC ischémiques, d'accidents ischémiques transitoires, d'hémorragies cérébrales et de mortalité
|
0-6 mois à partir de la randomisation
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0-6 mois à partir de la randomisation
|
0-6 mois à partir de la randomisation
|
|
nombre de participants avec mRS 0-1
Délai: 0-6 mois à partir de la randomisation
|
0-6 mois à partir de la randomisation
|
|
changements de l'hémodynamique
Délai: 0-6 mois à partir de la randomisation
|
évaluation hémodynamique par doppler transcrânien
|
0-6 mois à partir de la randomisation
|
modifications des biomarqueurs plasmatiques
Délai: ligne de base,3 et 6 mois
|
modifications du VEGF plasmatique et de l'indice de thromboélastogramme au départ, au cours des 3 et 6 premiers mois
|
ligne de base,3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
23 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Athérosclérose
- Insuffisance vertébrobasilaire
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC-SVAS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur conditionnement ischémique
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutementParalysie | Blessures à la moelle épinière | Spasticité musculaire | Blessure neurologiqueÉtats-Unis