Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af terapeutisk effekt af MDcure på patienter med kroniske lænderygsmerter (E_MDcure_LBP)

8. januar 2018 opdateret af: Dr. Eran Segal, Assuta Medical Center

Estimering af terapeutisk effekt af MDcure på patienter med kroniske rygsmerter

Denne undersøgelse vil vurdere den terapeutiske effekt af MDcure®-enhed. MDcure® er et FDA klasse 1 listet medicinsk udstyr, produceret i henhold til ISO-13485 standarder, der leverer ekstremt lav intensitet (nano Tesla; 10-9) og lavfrekvente (1-100 Hertz) elektromagnetiske felter (EMF), beregnet til at reducere muskelsmerter og smerter især i lænden.

vurdere reduktionen af ​​lændesmerter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage MDcure-enheden, mens den anden halvdel vil modtage en mock-enhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Centers - Ramat Hahyal
        • Kontakt:
          • Or Harel
          • Telefonnummer: 0097237645282

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75
  • Patienter med kronisk lænd i mere end 3 måneder
  • Patienter, der scorede over 21 % og under 60 % i Oswestry-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • En neurologisk mangel i underekstremiteterne
  • Patienter, der scorede mere end 60 % på Oswestry-spørgeskemaet.
  • Patienter, der gennemgik kirurgisk indgreb i rygsøjlen, herunder metalimplantat i lænden
  • Patienter diagnosticeret med kræft
  • Patienter med enhver form for vertebral fraktur
  • Patienter, der modtog steroidinjektion mindre end en måned før påbegyndelse af forsøget
  • Patienter behandlet med steroider som forebyggende behandling på regelmæssig basis
  • Patienter, der har brugt narkotiske stoffer i over en seks måneders periode eller cannabis eller enhver anden form for narkotiske stoffer i over en seks måneders periode forud for deres optagelse i undersøgelsen
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Mock enhed
modtagelse af enhed, der ikke anvender det elektromagnetiske felt
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Enhed: MDcure
modtagelse af ægte fungerende MDcure - enhed, der anvender det elektromagnetiske felt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring i forsøgsgruppe
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af antallet af patienter fra eksperimentgruppen, der rapporterer forbedring i smerte over 20 % i Oswestry-skalaen
6 uger
Smerteforbedring i placebogruppen
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af frekvensen af ​​patienter fra placebogruppen, der rapporterer bedring i smerte over 20 % i Oswestry-skalaen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tidsperioden for at opnå forbedring
Tidsramme: højst 6 uger
Vurder varigheden af ​​forbedringen, startende fra begyndelsen af ​​eksperimentet til det punkt, hvor 20 % forbedring er opnået
højst 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assuta Medical Center

Samarbejdspartnere

Aerotel Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2016

Først opslået (SKØN)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0047-16-ASM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner