Stima dell'effetto terapeutico di MDcure su pazienti con lombalgia cronica (E_MDcure_LBP)
8 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. Eran Segal, Assuta Medical Center
Stima dell'effetto terapeutico di MDcure su pazienti con mal di schiena cronico
Questo studio valuterà l'effetto terapeutico del dispositivo MDcure®. MDcure® è un dispositivo medico classificato FDA Classe 1, prodotto secondo gli standard ISO-13485, che fornisce campi elettromagnetici (EMF) di intensità estremamente bassa (nano Tesla; 10-9) e basse frequenze (1-100 Hertz) destinati a ridurre i dolori muscolari e dolori in particolare della parte bassa della schiena.
valutare la riduzione del dolore lombare. La metà dei partecipanti riceverà il dispositivo MDcure, mentre l'altra metà riceverà un dispositivo fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Assuta Medical Centers - Ramat Hahyal
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Contatto:
- Or Harel
- Numero di telefono: 0097237645282
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti con lombalgia cronica da più di 3 mesi
- Pazienti che hanno ottenuto un punteggio superiore al 21% e inferiore al 60% nel questionario Oswestry
Criteri di esclusione:
- Un deficit neurologico degli arti inferiori
- Pazienti che hanno ottenuto un punteggio superiore al 60% nel questionario Oswestry.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale, incluso impianto metallico nella parte bassa della schiena
- Pazienti con diagnosi di cancro
- Pazienti con qualsiasi tipo di frattura vertebrale
- Pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di steroidi meno di un mese prima dell'inizio dell'esperimento
- Pazienti trattati regolarmente con steroidi come trattamento preventivo
- Pazienti che usano stupefacenti per un periodo superiore a sei mesi o cannabis o qualsiasi altro tipo di stupefacente per un periodo superiore a sei mesi prima della loro iscrizione allo studio
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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ricezione di un dispositivo che non applica il campo elettromagnetico
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SPERIMENTALE: Sperimentale
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ricezione del reale funzionamento MDcure - dispositivo che applica il campo elettromagnetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del tasso di pazienti del gruppo sperimentale che riportano un miglioramento del dolore superiore al 20% nella scala Oswestry
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6 settimane
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Miglioramento del dolore nel gruppo placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutazione del tasso di pazienti del gruppo placebo che riportano un miglioramento del dolore superiore al 20% nella scala Oswestry
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il periodo di tempo per ottenere il miglioramento
Lasso di tempo: massimo di 6 settimane
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Valutare il periodo di durata del miglioramento, a partire dall'inizio dell'esperimento fino al punto in cui si ottiene un miglioramento del 20%
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massimo di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0047-16-ASM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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