Az MDcure terápiás hatásának becslése krónikus derékfájásban szenvedő betegekre (E_MDcure_LBP)
2018. január 8. frissítette: Dr. Eran Segal, Assuta Medical Center
Az MDcure terápiás hatásának becslése krónikus hátfájásban szenvedő betegekre
Ez a tanulmány az MDcure® készülék terápiás hatását fogja felmérni. Az MDcure® az FDA 1. osztályába sorolt orvostechnikai eszköz, amelyet az ISO-13485 szabvány szerint gyártottak, és rendkívül alacsony intenzitású (nano Tesla; 10-9) és alacsony frekvenciájú (1-100 Hertz) elektromágneses mezőt (EMF) bocsát ki az izomfájdalmak csökkentésére. és fájdalmak, különösen a hát alsó részén.
az alsó hátfájás csökkenésének értékelése. A résztvevők fele az MDcure készüléket, míg a másik fele egy áleszközt kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Or Harel
- Telefonszám: 0097237645282
- E-mail: orh@assuta.co.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mickey Scheinowitz, Prof.
- E-mail: mickeys@aerotel.co.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Assuta Medical Centers - Ramat Hahyal
-
Kapcsolatba lépni:
- Or Harel
- Telefonszám: 0097237645282
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfiak és nők
- 3 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus deréktájban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik 21% feletti és 60% alatti pontszámot értek el az Oswestry kérdőívben
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai hiányosság az alsó végtagokban
- Azok a betegek, akik több mint 60%-ot értek el az Oswestry kérdőíven.
- Betegek, akiknél műtéti beavatkozást végeztek a gerincben, beleértve a fém implantátumot a hát alsó részén
- Rákkal diagnosztizált betegek
- Bármilyen típusú csigolyatörésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik kevesebb mint egy hónappal a kísérlet megkezdése előtt kaptak szteroid injekciót
- Megelőző kezelésként rendszeresen szteroidokkal kezelt betegek
- Azok a betegek, akik több mint hat hónapon keresztül kábítószert, vagy több mint hat hónapig kannabiszt vagy bármilyen más kábítószert fogyasztottak a vizsgálatba való felvételük előtt
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
olyan eszköz vétele, amely nem alkalmaz elektromágneses teret
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
|
valódi működő MDcure vétele - elektromágneses teret alkalmazó eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom javulása a kísérleti csoportban
Időkeret: 6 hét
|
A kísérleti csoport azon betegek arányának értékelése, akik 20% feletti fájdalomjavulásról számoltak be az Oswestry-skála szerint
|
6 hét
|
|
A fájdalom javulása a placebo-csoportban
Időkeret: 6 hét
|
Azon betegek arányának értékelése a placebo csoportból, akik 20% feletti fájdalomjavulásról számoltak be az Oswestry-skála szerint
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a javulás eléréséhez szükséges időt
Időkeret: maximum 6 hét
|
Mérje fel a javulás időtartamát, a kísérlet kezdetétől a 20%-os javulás eléréséig
|
maximum 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0047-16-ASM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .