慢性腰痛患者に対するMDcureの治療効果の推定 (E_MDcure_LBP)
2018年1月8日 更新者：Dr. Eran Segal、Assuta Medical Center
この研究では、MDcure® デバイスの治療効果を評価します。 MDcure® は、ISO-13485 規格に従って製造された FDA クラス 1 にリストされた医療機器であり、筋肉痛を軽減することを目的とした、非常に低い強度 (ナノ テスラ; 10-9) および低周波数 (1-100 ヘルツ) の電磁場 (EMF) を提供します。特に腰の痛み。
腰痛の軽減を評価します。 参加者の半分は MDcure デバイスを受け取り、残りの半分は模擬デバイスを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Or Harel
- 電話番号：0097237645282
- メール：orh@assuta.co.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mickey Scheinowitz, Prof.
- メール：mickeys@aerotel.co.il
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Assuta Medical Centers - Ramat Hahyal
-
コンタクト：
- Or Harel
- 電話番号：0097237645282
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 慢性腰痛が3ヶ月以上ある方
- オスウェストリーアンケートで21%以上60%未満のスコアを獲得した患者
除外基準:
- 下肢の神経学的欠損
- Oswestryアンケートで60%以上のスコアを獲得した患者。
- 腰の金属インプラントを含む脊椎の外科的介入を受けた患者
- がんと診断された患者
- あらゆるタイプの脊椎骨折の患者
- 実験開始前1ヶ月以内にステロイド注射を受けた患者
- 定期的に予防治療としてステロイド治療を受けている患者
- -麻薬を6か月以上使用している患者、または大麻またはその他の種類の麻薬を研究に登録する前の6か月以上使用している患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
電磁界を印加しない機器の受信
|
|
実験的：実験的
|
実際に動作する MDcure の受信 - 電磁場を適用するデバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実験群の痛みの改善
時間枠：6週間
|
オスウェストリースケールで20%を超える痛みの改善を報告した実験群の患者の割合の評価
|
6週間
|
|
プラセボ群の痛みの改善
時間枠：6週間
|
Oswestry スケールで 20% を超える痛みの改善を報告したプラセボ群の患者の割合の評価
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改善を達成するための期間を評価する
時間枠：最大6週間
|
実験の開始から 20% の改善が達成されるまでの改善期間を評価します。
|
最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
背中の痛み 腰 慢性の臨床試験
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了