Estimación del efecto terapéutico de MDcure en pacientes con dolor lumbar crónico (E_MDcure_LBP)
8 de enero de 2018 actualizado por: Dr. Eran Segal, Assuta Medical Center
Estimación del efecto terapéutico de MDcure en pacientes con dolor de espalda crónico
Este estudio evaluará el efecto terapéutico del dispositivo MDcure®. MDcure® es un dispositivo médico aprobado por la FDA Clase 1, producido según los estándares ISO-13485, que ofrece campos electromagnéticos (EMF) de intensidad extremadamente baja (nano Tesla; 10-9) y frecuencias bajas (1-100 Hertz) destinados a reducir los dolores musculares y dolores particularmente de la espalda baja.
evaluar la reducción del dolor lumbar. La mitad de los participantes recibirá el dispositivo MDcure, mientras que la otra mitad recibirá un dispositivo simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Or Harel
- Número de teléfono: 0097237645282
- Correo electrónico: orh@assuta.co.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mickey Scheinowitz, Prof.
- Correo electrónico: mickeys@aerotel.co.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Assuta Medical Centers - Ramat Hahyal
-
Contacto:
- Or Harel
- Número de teléfono: 0097237645282
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Pacientes con espalda baja crónica por más de 3 meses
- Pacientes que puntuaron por encima del 21% y por debajo del 60% en el cuestionario de Oswestry
Criterio de exclusión:
- Una deficiencia neurológica en miembros inferiores.
- Pacientes que puntuaron más del 60% en el cuestionario de Oswestry.
- Pacientes que se sometieron a una intervención quirúrgica en la columna incluyendo un implante metálico en la parte inferior de la espalda
- Pacientes diagnosticados con cáncer
- Pacientes con cualquier tipo de fractura vertebral
- Pacientes que recibieron una inyección de esteroides menos de un mes antes de comenzar el experimento.
- Pacientes tratados con esteroides como tratamiento preventivo de forma regular.
- Pacientes que consumen estupefacientes durante más de seis meses o cannabis o cualquier otro tipo de estupefaciente durante más de seis meses antes de su inscripción en el estudio
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
recepción de dispositivo que no aplica el campo electromagnético
|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
|
recepción de MDcure de trabajo real - dispositivo que aplica el campo electromagnético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del dolor en el grupo experimental
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de la tasa de pacientes del grupo experimental que informan una mejoría del dolor superior al 20 % en la escala de Oswestry
|
6 semanas
|
|
Mejoría en el dolor en el grupo placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de la tasa de pacientes del grupo placebo que informan una mejoría del dolor superior al 20 % en la escala de Oswestry
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el período de tiempo para lograr la mejora
Periodo de tiempo: máximo de 6 semanas
|
Evaluar el período de duración de la mejora, desde el comienzo del experimento hasta el punto en que se alcanza el 20% de mejora
|
máximo de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0047-16-ASM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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