Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu terapeutycznego MDcure u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (E_MDcure_LBP)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Eran Segal, Assuta Medical Center

Ocena efektu terapeutycznego MDcure u pacjentów z przewlekłym bólem pleców

W tym badaniu zostanie oceniony efekt terapeutyczny urządzenia MDcure®. MDcure® jest urządzeniem medycznym sklasyfikowanym przez FDA klasy 1, wyprodukowanym zgodnie z normami ISO-13485, które wytwarza pola elektromagnetyczne (EMF) o bardzo niskim natężeniu (nano Tesla; 10-9) i niskich częstotliwościach (1-100 Hz) w celu zmniejszenia bólu mięśni i bóle szczególnie dolnej części pleców.

ocena redukcji bólu dolnego odcinka kręgosłupa. Połowa uczestników otrzyma urządzenie MDCure, a druga połowa otrzyma próbkę urządzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Medical Centers - Ramat Hahyal
        • Kontakt:
          • Or Harel
          • Numer telefonu: 0097237645282

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Pacjenci z przewlekłym dolnym odcinkiem kręgosłupa trwającym dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik powyżej 21% i poniżej 60% w kwestionariuszu Oswestry

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór neurologiczny kończyn dolnych
  • Pacjenci, którzy uzyskali więcej niż 60% punktów w kwestionariuszu Oswestry.
  • Pacjenci, u których wykonano interwencję chirurgiczną kręgosłupa z wszczepieniem metalowego implantu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem
  • Pacjenci z dowolnym typem złamania kręgów
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk sterydowy mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem eksperymentu
  • Pacjenci leczeni sterydami regularnie profilaktycznie
  • Pacjenci stosujący środki odurzające przez ponad sześć miesięcy lub konopie indyjskie lub inny środek odurzający przez ponad sześć miesięcy przed włączeniem ich do badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Pozorowane urządzenie
odbiór urządzenia, które nie stosuje pola elektromagnetycznego
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Urządzenie: MDcure
odbiór realnie działającego MDcure - urządzenia, które nie stosuje pola elektromagnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena odsetka pacjentów z grupy eksperymentalnej zgłaszających poprawę w zakresie bólu powyżej 20% w skali Oswestry
6 tygodni
Poprawa bólu w grupie placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena odsetka pacjentów z grupy placebo zgłaszających poprawę w zakresie bólu powyżej 20% w skali Oswestry
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas potrzebny do osiągnięcia poprawy
Ramy czasowe: maksymalnie 6 tygodni
Ocenić czas trwania poprawy, począwszy od początku eksperymentu do momentu osiągnięcia 20% poprawy
maksymalnie 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assuta Medical Center

Współpracownicy

Aerotel Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0047-16-ASM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców Przewlekły ból dolnej części pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj