Einschätzung der therapeutischen Wirkung von MDcure auf Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (E_MDcure_LBP)
8. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. Eran Segal, Assuta Medical Center
Einschätzung der therapeutischen Wirkung von MDcure bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Diese Studie wird die therapeutische Wirkung des MDcure®-Geräts bewerten. MDcure® ist ein Medizinprodukt der FDA-Klasse 1, das nach ISO-13485-Standards hergestellt wird und elektromagnetische Felder (EMF) mit extrem niedriger Intensität (Nano-Tesla; 10-9) und niedrigen Frequenzen (1-100 Hertz) abgibt, um Muskelschmerzen zu lindern und Schmerzen vor allem im unteren Rücken.
Bewertung der Reduzierung von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das MDcure-Gerät, die andere Hälfte ein Mock-Gerät.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Assuta Medical Centers - Ramat Hahyal
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Kontakt:
- Or Harel
- Telefonnummer: 0097237645282
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-75
- Patienten mit chronischem unteren Rücken für mehr als 3 Monate
- Patienten, die im Oswestry-Fragebogen mehr als 21 % und weniger als 60 % erzielten
Ausschlusskriterien:
- Ein neurologischer Mangel in den unteren Gliedmaßen
- Patienten, die beim Oswestry-Fragebogen mehr als 60 % erreicht haben.
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule unterzogen haben, einschließlich eines Metallimplantats im unteren Rückenbereich
- Krebspatienten
- Patienten mit jeder Art von Wirbelfraktur
- Patienten, die weniger als einen Monat vor Beginn des Experiments eine Steroidinjektion erhalten haben
- Patienten, die regelmäßig mit Steroiden als vorbeugende Behandlung behandelt werden
- Patienten, die vor ihrer Aufnahme in die Studie über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten Betäubungsmittel oder Cannabis oder andere Arten von Betäubungsmitteln über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten konsumieren
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Empfang von Geräten, die das elektromagnetische Feld nicht anwenden
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EXPERIMENTAL: Experimental
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Empfang von wirklich funktionierendem MDcure - Gerät, das das elektromagnetische Feld anwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Schmerzen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Rate von Patienten aus der Versuchsgruppe, die eine Schmerzverbesserung von über 20 % auf der Oswestry-Skala melden
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6 Wochen
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Besserung der Schmerzen in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Rate der Patienten aus der Placebogruppe, die eine Schmerzverbesserung von über 20 % auf der Oswestry-Skala melden
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Zeitraum, um eine Verbesserung zu erreichen
Zeitfenster: maximal 6 Wochen
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Bewerten Sie die Dauer der Verbesserung, beginnend mit dem Beginn des Experiments bis zu dem Punkt, an dem eine Verbesserung von 20 % erreicht wird
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maximal 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0047-16-ASM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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