Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad terapeutického účinku MDcure na pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (E_MDcure_LBP)

8. ledna 2018 aktualizováno: Dr. Eran Segal, Assuta Medical Center

Odhad terapeutického účinku MDcure na pacienty s chronickou bolestí zad

Tato studie posoudí terapeutický účinek zařízení MDcure®. MDcure® je zdravotnický prostředek zařazený do třídy 1 FDA, vyrobený podle norem ISO-13485, který poskytuje elektromagnetická pole (EMF) s extrémně nízkou intenzitou (nano Tesla; 10-9) a nízkými frekvencemi (1-100 Hz) určená ke snížení bolesti svalů. a bolesti zejména v dolní části zad.

posouzení snížení bolesti dolní části zad. Polovina účastníků obdrží zařízení MDcure, zatímco druhá polovina obdrží simulované zařízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Assuta Medical Centers - Ramat Hahyal
        • Kontakt:
          • Or Harel
          • Telefonní číslo: 0097237645282

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Pacienti s chronickou dolní částí zad po dobu delší než 3 měsíce
  • Pacienti, kteří dosáhli skóre nad 21 % a pod 60 % v dotazníku Oswestry

Kritéria vyloučení:

  • Neurologický deficit dolních končetin
  • Pacienti, kteří dosáhli více než 60 % v dotazníku Oswestry.
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok na páteři včetně kovového implantátu v dolní části zad
  • Pacienti s diagnózou rakoviny
  • Pacienti s jakýmkoli typem zlomeniny obratle
  • Pacienti, kteří dostali injekci steroidů méně než měsíc před zahájením experimentu
  • Pacienti léčení steroidy jako preventivní léčba pravidelně
  • Pacienti užívající narkotika po dobu delší než šest měsíců nebo konopí nebo jakýkoli jiný druh narkotické drogy po dobu delší než šest měsíců před jejich zařazením do studie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Falešné zařízení
příjem zařízení, které neaplikuje elektromagnetické pole
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Přístroj: MDcure
příjem skutečně fungujícího MDcure - zařízení, které aplikuje elektromagnetické pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti v experimentální skupině
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení podílu pacientů z experimentální skupiny, kteří uvádějí zlepšení bolesti nad 20 % v Oswestry škále
6 týdnů
Zlepšení bolesti ve skupině s placebem
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení podílu pacientů ze skupiny s placebem, kteří uvádějí zlepšení bolesti nad 20 % v Oswestry škále
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte časové období k dosažení zlepšení
Časové okno: maximálně 6 týdnů
Posuďte dobu trvání zlepšení, počínaje začátkem experimentu až do bodu, kdy je dosaženo 20% zlepšení
maximálně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assuta Medical Center

Spolupracovníci

Aerotel Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0047-16-ASM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit