- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02976454
Vejledt selvhjælpsbehandling med fedme i lægekontoret - FÅT Dok (GOTDoc)
Brug af en guidet selvhjælpsbehandlingsmodel til behandling af fedme blandt børn i den primære pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er 1/3 af vores lands børn overvægtige eller fede. Målet med Sunde Mennesker 2020 er at reducere andelen af børn, der er overvægtige og øge andelen af besøg i primærplejen, der omfatter ernæring og vægtrelateret rådgivning. Der er dog mangel på ressourcer og udbydere, der kan tilbyde effektiv vægtrelateret rådgivning og behandling. Guldstandard familiebaserede vægtkontrolprogrammer til børn tilbydes ofte på akademiske centre for tertiær pleje og kan være svære at få adgang til. Ydermere er primære udbydere (PCP'er), der er blevet identificeret som nøglespillere i behandlingen af fedme hos børn, ikke godt rustet til at løse dette problem, engagere sig i adfærdsændringer/livsstilsrådgivning eller yde effektiv behandling i den primære sundhedspleje. . Som følge heraf er der behov for nye plejemodeller, så en større andel af overvægtige/fede (OW/OB) børn og deres forældre kan få adgang til pleje og modtage kvalitetsbehandling for fedme. Efterforskerne foreslår at uddanne sundhedscoacher i den primære sundhedspleje til at levere Guided Self-Help (GSH) behandling af fedme hos børn. Implementering af dette program i den primære pleje vil øge vores evne til at levere ernærings- og vægtrelateret rådgivning i det primære sundhedskontor og betjene patienter tættere på hjemmet, og derved øge adgangen til effektiv behandling, forbedre overholdelse af anbefalede ændringer og opfylde målene for Sunde mennesker 2020.
Målet med denne undersøgelse er at udføre et pragmatisk klinisk forsøg i to store pædiatriske praksisser i San Diego County (n=200), hvor 38% og 39% af børn er OW/OB. Interventionsgruppen vil modtage GSH (14 sessioner over 6 måneder) leveret af en sundhedscoach i klinikken. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, dvs. PCP giver fedmehåndtering ved hjælp af beslutningsstøtteværktøjer i den elektroniske patientjournal og henviser til et tertiært plejeprogram (20 sessioner over 6 måneder) på det akademiske center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et OW/OB-barn (BMI ≥ 85.% ile for alder og køn) i familien, der er mellem 5 og 13 år gammel
- forælder, der er ansvarlig for madlavning, villige til at deltage
- forælder, der kan læse engelsk eller spansk på minimum 5. klasses niveau
- familie, der er villig til at forpligte sig til at deltage ved alle vurderingsbesøg
- familie ikke flytter ud af San Diego-området inden for undersøgelsens tidsramme.
Ekskluderingskriterier:
- barn, der tager medicin, der kan påvirke vægten
- barn eller forælder med en psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom, som vil påvirke deres evne til at deltage i behandlingen
- barn med fysiske vanskeligheder, der begrænser motionsevnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet selvhjælpsbehandling med fedme
Guidet selvhjælpsbehandling med fedme vil omfatte 14 møder over 6 måneder for at efterligne strukturen af den foreslåede Medicare-finansiering til fedmebehandling for voksne.
Disse møder vil omfatte et enkelt en-times møde og 13 møder på tyve minutter, der finder sted i klinikken.
I løbet af denne tid vil sundhedscoachen vurdere patientens/forældres parathed til at engagere sig i adfærdsændringer, vurdere barrierer og facilitatorer for adfærdsændringer, engagere sig i adfærdsændringer og problemløsning og give feedback og ansvarlighed.
|
Vejledt Selvhjælps fedmebehandling vil blive leveret af en sundhedscoach i klinikken.
Behandlingen omfatter 14 sessioner: 1 en-times session og 13 tyve-minutters sessioner med sundhedscoachen, som vil give adfærdsmæssig fedmebehandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Familiebaseret adfærdsmæssig fedmebehandling
Den aktive kontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje, dvs.
PCP giver fedmehåndtering ved hjælp af beslutningsstøtteværktøjer i den elektroniske patientjournal og henviser til et tertiært plejeprogram på det akademiske center.
Dette program er det traditionelle familiebaserede adfærdsmæssige vægtkontrolprogram, som består af 20 en-times, gruppebaserede sessioner over 6 måneder.
|
Traditionelt familiebaseret, gruppebaseret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram.
Behandlingen indebærer 20 timebaserede gruppebaserede sessioner for forældre og børn hver for sig, som foregår ugentligt i 16 uger, derefter hver anden uge de sidste 2 måneder (4 sessioner).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI-percentil
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Ændring i BMI-percentil inden for og mellem undersøgelsesgrupper
|
6 måneder og 1 år
|
|
Forskel i procentdel af sessioner, der blev overværet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i procentdel af sessioner, der blev deltaget mellem grupper
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfundsomkostninger for hver 0,1 enheds BMI z-score ændring
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Omkostningseffektivitet fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder omkostninger ved levering af intervention, forældreomkostninger og udgifter til primærpleje
|
6 måneder og 1 år
|
|
Aktivitetsstøtteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i forældrestøtteadfærd for at tilskynde til fysisk aktivitet mellem grupper
|
6 måneder
|
|
Skala for forældres selveffektivitet til sundhedsrelateret adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i forældres selveffektivitet til at engagere sig i vægttab mellem interventionsforældre og kontrolforældre
|
6 måneder
|
|
Kosthistorisk spørgeskema II
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i børns kostadfærd fra baseline til postbehandling
|
6 måneder
|
|
Godin fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i barnets fysiske aktivitetsniveau fra baseline til postbehandling
|
6 måneder
|
|
Diætstøtteskala (modificeret)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i forældrestøtteadfærd for at fremme sund kostadfærd mellem grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R40MC29452
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .