Patientrapporterede udfaldsregister hos patienter med kræftkakeksi (PROXie)
6. august 2020 opdateret af: iOMEDICO AG
Tablet-baseret prospektiv patientrapporteret udfaldsregistrering (PRO) hos patienter med avanceret NSCLC eller avanceret pancreascancer med fokus på kræftkakeksi
Evaluering af patientrapporterede resultater (PRO) med tumorkakeksi i et virkeligt liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRO Xie-projektet vil rekruttere en repræsentativ kohorte af patienter med fremskreden lunge- eller fremskreden bugspytkirtelkræft med høj risiko for udvikling af cancerkakeksi.
Patient Reported Outcomes (PRO) vurderes i det virkelige liv af et spørgeskema bestående af 20 spørgsmål: QoL måles ved henholdsvis SF12, træthed ved FACIT-F og kakeksi ved FAACT spørgeskemaer.
Disse data vil bestemme det potentielle behov for anti-kakeksi-behandling hos disse patienter, såvel som antallet af undervægtige patienter, evalueringen af generel QoL, træthed og kakeksi og evalueringen af underernæring.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
253
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Multiple sites all over germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk NSCLC (UICC Stage IIIB/IV) eller lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk pancreascancer (UICC stadium III/IV) ved starten af deres førstelinje palliative systemiske behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af NSCLC UICC stadium IIIB/IV eller bugspytkirtelkræft UICC stadium III/IV
- Start af førstelinje palliativ systemisk behandling
- Evne til at læse og forstå tysk
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter med tab på > 5 % kropsvægt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal undervægtige patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI < 20 kg/qm ved start eller under observation.
|
12 måneder
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, gennem hele og ved afslutningen af undersøgelsen med SF 12 spørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, gennem hele og ved afslutningen af studiet med FACIT-F (kort version af træthedsunderskala).
|
12 måneder
|
|
Kakeksi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, gennem hele og ved afslutningen af undersøgelsen med FAACT (kort version af anoreksi/kakeksi subskala).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Welslau, MD, medical practise for oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOM-0050346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .