癌症恶病质患者的患者报告结果登记 (PROXie)
2020年8月6日 更新者：iOMEDICO AG
晚期 NSCLC 或晚期胰腺癌患者的基于片剂的前瞻性患者报告结果 (PRO) 登记，重点关注癌症恶病质
在现实生活中评估肿瘤恶病质患者报告的结果 (PRO)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
PRO Xie 项目将招募具有癌症恶病质发展高风险的晚期肺癌或晚期胰腺癌患者的代表性队列。
患者报告的结果 (PRO) 在现实生活中通过包含 20 个问题的问卷进行评估：QoL 分别通过 SF12 测量，疲劳通过 FACIT-F 测量，恶病质通过 FAACT 问卷测量。
这些数据将确定这些患者抗恶病质治疗的潜在需求，以及体重过轻患者的数量、一般 QoL、疲劳和恶病质的评估以及营养不良的评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
253
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、德国
- Multiple sites all over germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在一线姑息性全身治疗开始时被诊断患有局部晚期和不可切除或转移性 NSCLC（UICC IIIB/IV 期）或局部晚期和不可切除或转移性胰腺癌（UICC III/IV 期）的成年患者。
描述
纳入标准：
- NSCLC UICC IIIB/IV 期或胰腺癌 UICC III/IV 期的书面诊断
- 开始一线姑息性全身治疗
- 阅读和理解德语的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重减轻 > 5 % 的患者比例
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重不足的患者人数
大体时间：12个月
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开始或观察期间 BMI < 20 kg/qm。
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12个月
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一般健康相关生活质量评估
大体时间：12个月
|
在基线、整个研究和研究结束时使用 SF 12 问卷。
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12个月
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疲劳评估
大体时间：12个月
|
在基线、整个研究和研究结束时使用 FACIT-F（疲劳分量表的简短版本）。
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12个月
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恶病质评估
大体时间：12个月
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在基线、整个研究和研究结束时使用 FAACT（厌食症/恶病质子量表的简短版本）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Manfred Welslau, MD、medical practise for oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月2日
首次发布 (估计)
2016年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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