Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfallsregister i pasient med kreftkakeksi (PROXie)

6. august 2020 oppdatert av: iOMEDICO AG

Tablettbaserte prospektive pasientrapporterte utfall (PRO) register hos pasienter med avansert NSCLC eller avansert bukspyttkjertelkreft med fokus på kreftkakeksi

Evaluering av pasientrapporterte utfall (PRO) med tumorkakeksi i en virkelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PRO Xie-prosjektet skal rekruttere en representativ gruppe pasienter med avansert lunge- eller avansert bukspyttkjertelkreft med høy risiko for utvikling av kreftkakeksi.

Patient Reported Outcomes (PRO) vurderes i en reell setting ved hjelp av et spørreskjema bestående av 20 spørsmål: QoL måles med henholdsvis SF12, fatigue ved FACIT-F og kakeksi ved FAACT spørreskjemaer.

Disse dataene vil bestemme det potensielle behovet for anti-kakeksi-behandling hos disse pasientene, så vel som antall undervektige pasienter, evaluering av generell QoL, tretthet og kakeksi og evaluering av underernæring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

253

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Multiple sites all over germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC (UICC Stage IIIB/IV) eller lokalt avansert og inoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (UICC stadium III/IV) ved starten av deres førstelinje palliative systemiske behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av NSCLC UICC stadium IIIB/IV eller bukspyttkjertelkreft UICC stadium III/IV
  • Start av førstelinje palliativ systemisk behandling
  • Evne til å lese og forstå tysk
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med tap på > 5 % kroppsvekt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall undervektige pasienter
Tidsramme: 12 måneder
BMI < 20 kg/qm ved start eller under observasjon.
12 måneder
Generell helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Ved baseline, gjennom hele og ved slutten av studien med SF 12 spørreskjema.
12 måneder
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Ved baseline, gjennom hele og ved slutten av studien med FACIT-F (kortversjon av fatigue subscale).
12 måneder
Kakeksi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Ved baseline, gjennom hele og ved slutten av studien med FAACT (kortversjon av anoreksi / kakeksi underskala).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbeidspartnere

Chugai Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Welslau, MD, medical practise for oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOM-0050346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere