Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym (PROXie)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Oparty na tabletkach rejestr prospektywnych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC lub zaawansowanym rakiem trzustki ze szczególnym uwzględnieniem wyniszczenia nowotworowego

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) z wyniszczeniem nowotworowym w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach projektu PRO Xie rekrutowana będzie reprezentatywna kohorta pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub zaawansowanym rakiem trzustki z wysokim ryzykiem rozwoju wyniszczenia nowotworowego.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) są oceniane w rzeczywistych warunkach za pomocą kwestionariusza składającego się z 20 pytań: QoL jest mierzona odpowiednio za pomocą kwestionariuszy SF12, zmęczenie za pomocą kwestionariuszy FACIT-F, a kacheksja za pomocą kwestionariuszy FAACT.

Dane te pozwolą określić potencjalną potrzebę leczenia przeciw wyniszczeniu u tych pacjentów, liczbę pacjentów z niedowagą, ocenę ogólnej jakości życia, zmęczenia i wyniszczenia oraz ocenę niedożywienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Multiple sites all over germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym NDRP (stopień IIIB/IV według UCC) lub miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem trzustki (stopień III/IV wg UCC) na początku paliatywnego leczenia systemowego pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie NSCLC w stopniu zaawansowania UICC IIIB/IV lub raka trzustki w stopniu zaawansowania UICC III/IV
  • Rozpoczęcie pierwszego rzutu paliatywnego leczenia systemowego
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka niemieckiego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utratą > 5% masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niedowagą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMI < 20 kg/qm na początku lub w trakcie obserwacji.
12 miesięcy
Ogólna ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na początku, w trakcie i na końcu badania za pomocą kwestionariusza SF 12.
12 miesięcy
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na początku, w trakcie i na końcu badania z FACIT-F (krótka wersja podskali zmęczenia).
12 miesięcy
Ocena wyniszczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na początku, w trakcie i na końcu badania z FAACT (krótka wersja podskali anoreksji/kacheksji).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

Chugai Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Welslau, MD, medical practise for oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-0050346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj