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Register der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse bei Patienten mit Krebskachexie (PROXie)

6. August 2020 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Tablet-basiertes PRO-Register (Prospective Patient Reported Outcomes) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC oder fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Schwerpunkt auf Krebskachexie

Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) mit Tumorkachexie in einem realen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das PRO Xie-Projekt wird eine repräsentative Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Krebskachexie rekrutieren.

Patient Reported Outcomes (PRO) werden in einer realen Umgebung durch einen Fragebogen bewertet, der aus 20 Fragen besteht: QoL wird durch SF12, Müdigkeit durch FACIT-F bzw. Kachexie durch FAACT-Fragebögen gemessen.

Diese Daten werden den potenziellen Bedarf einer Behandlung gegen Kachexie bei diesen Patienten sowie die Anzahl der untergewichtigen Patienten, die Bewertung der allgemeinen Lebensqualität, Müdigkeit und Kachexie und die Bewertung der Mangelernährung bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Multiple sites all over germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem und nicht resezierbarem oder metastasiertem NSCLC (UICC-Stadium IIIB/IV) oder lokal fortgeschrittenem und nicht resezierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (UICC-Stadium III/IV) zu Beginn ihrer palliativen systemischen Erstlinienbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von NSCLC UICC Stadium IIIB/IV oder Bauchspeicheldrüsenkrebs UICC Stadium III/IV
  • Beginn der palliativen Systemtherapie der ersten Linie
  • Fähigkeit, Deutsch zu lesen und zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einem Körpergewichtsverlust von > 5 %
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl untergewichtiger Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
BMI < 20 kg/qm zu Beginn oder während der Beobachtung.
12 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Zu Beginn, während und am Ende der Studie mit SF 12-Fragebogen.
12 Monate
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Zu Studienbeginn, während und am Ende der Studie mit FACIT-F (kurze Version der Ermüdungs-Subskala).
12 Monate
Kachexie-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Zu Beginn, während und am Ende der Studie mit FAACT (Kurzversion der Anorexie/Kachexie-Subskala).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Chugai Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Welslau, MD, medical practise for oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-0050346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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