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Registro de Resultados Relatados pelo Paciente em Paciente com Caquexia de Câncer (PROXie)

6 de agosto de 2020 atualizado por: iOMEDICO AG

Registro de Resultados Prospectivos de Pacientes Relatados (PRO) baseados em comprimidos em pacientes com NSCLC avançado ou câncer pancreático avançado com foco na caquexia do câncer

Avaliação dos resultados relatados pelo paciente (PRO) com caquexia tumoral em um ambiente de vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O projeto PRO Xie recrutará uma coorte representativa de pacientes com câncer de pulmão ou pancreático avançado com alto risco de desenvolvimento de caquexia por câncer.

Os resultados relatados pelo paciente (PRO) são avaliados em um ambiente de vida real por um questionário composto por 20 perguntas: a qualidade de vida é medida pelo SF12, a fadiga pelo FACIT-F e a caquexia pelos questionários FAACT, respectivamente.

Esses dados determinarão a potencial necessidade de tratamento anticaquexia nesses pacientes, bem como o número de pacientes com baixo peso, a avaliação da QV geral, fadiga e caquexia e a avaliação da desnutrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

253

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Multiple sites all over germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com NSCLC localmente avançado e irressecável ou metastático (UICC Estágio IIIB/IV) ou câncer pancreático localmente avançado e irressecável ou metastático (UICC estágio III/IV) no início de seu tratamento sistêmico paliativo de primeira linha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de NSCLC UICC estágio IIIB/IV ou câncer de pâncreas UICC estágio III/IV
  • Início do tratamento sistêmico paliativo de primeira linha
  • Capacidade de ler e entender alemão
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com perda de > 5% do peso corporal
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com baixo peso
Prazo: 12 meses
IMC < 20 kg/m2 no início ou durante a observação.
12 meses
Avaliação geral da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
No início, durante e ao final do estudo com o questionário SF 12.
12 meses
Avaliação de fadiga
Prazo: 12 meses
No início, ao longo e no final do estudo com FACIT-F (versão curta da subescala de fadiga).
12 meses
Avaliação de caquexia
Prazo: 12 meses
No início, ao longo e no final do estudo com FAACT (versão curta da subescala anorexia/caquexia).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

Chugai Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Welslau, MD, medical practise for oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOM-0050346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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