Реестр результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с раковой кахексией (PROXie)
6 августа 2020 г. обновлено: iOMEDICO AG
Таблетированный реестр ожидаемых результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), у пациентов с распространенным НМРЛ или распространенным раком поджелудочной железы с упором на раковую кахексию
Оценка сообщаемых пациентами исходов (PRO) с опухолевой кахексией в условиях реальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проект PRO Xie наберет репрезентативную когорту пациентов с распространенным раком легких или распространенным раком поджелудочной железы с высоким риском развития раковой кахексии.
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), оцениваются в реальных условиях с помощью анкеты, состоящей из 20 вопросов: качество жизни измеряется с помощью SF12, утомляемость с помощью FACIT-F и кахексия с помощью опросников FAACT соответственно.
Эти данные будут определять потенциальную потребность в лечении кахексии у этих пациентов, а также количество пациентов с недостаточным весом, оценку общего качества жизни, утомляемость и кахексию, а также оценку недостаточности питания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
253
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Multiple sites all over germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом местно-распространенный и нерезектабельный или метастатический НМРЛ (UICC стадии IIIB/IV) или местнораспространенный и нерезектабельный или метастатический рак поджелудочной железы (UICC стадии III/IV) в начале паллиативного системного лечения первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз НМРЛ UICC стадии IIIB/IV или рака поджелудочной железы UICC стадии III/IV
- Начало паллиативного системного лечения первой линии
- Умение читать и понимать по-немецки
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов с потерей > 5 % массы тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с недостаточным весом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ИМТ < 20 кг/кв.м в начале или во время наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходно, во время и в конце исследования с помощью опросника SF 12.
|
12 месяцев
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходно, во время и в конце исследования с помощью FACIT-F (короткая версия подшкалы усталости).
|
12 месяцев
|
|
Оценка кахексии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходно, на протяжении и в конце исследования с помощью FAACT (короткая версия субшкалы анорексии/кахексии).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manfred Welslau, MD, medical practise for oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Заболевания поджелудочной железы
- Истощение
- Потеря веса
- Новообразования поджелудочной железы
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-0050346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .