Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van patiëntgerapporteerde resultaten bij patiënt met kankercachexia (PROXie)

6 augustus 2020 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Op tablets gebaseerde Prospective Patient Reported Outcomes (PRO)-registratie bij patiënten met gevorderde NSCLC of gevorderde alvleesklierkanker met focus op kankercachexie

Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) met tumorcachexie in een real-life setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het PRO Xie-project zal een representatief cohort rekruteren van patiënten met vergevorderde long- of alvleesklierkanker met een hoog risico op het ontwikkelen van kankercachexie.

Patient Reported Outcomes (PRO) worden beoordeeld in een real-life setting door middel van een vragenlijst bestaande uit 20 vragen: kwaliteit van leven wordt gemeten door SF12, vermoeidheid door FACIT-F en cachexie door FAACT-vragenlijsten.

Deze gegevens zullen de potentiële behoefte aan anticachexiebehandeling bij die patiënten bepalen, evenals het aantal patiënten met ondergewicht, de evaluatie van de algemene kwaliteit van leven, vermoeidheid en cachexie en de evaluatie van ondervoeding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

253

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Multiple sites all over germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose lokaal gevorderd en inoperabel of gemetastaseerd NSCLC (UICC stadium IIIB/IV) of lokaal gevorderd en inoperabel of gemetastaseerd pancreascarcinoom (UICC stadium III/IV) bij aanvang van hun eerstelijns palliatieve systemische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van NSCLC UICC stadium IIIB/IV of alvleesklierkanker UICC stadium III/IV
  • Start van de eerstelijns palliatieve systemische behandeling
  • Duits kunnen lezen en begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verlies van > 5% lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ondergewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
BMI < 20 kg/qm bij aanvang of tijdens observatie.
12 maanden
Algemene gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij baseline, gedurende en aan het einde van het onderzoek met SF 12-vragenlijst.
12 maanden
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij baseline, tijdens en aan het einde van het onderzoek met FACIT-F (korte versie van vermoeidheidssubschaal).
12 maanden
Cachexie beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij baseline, tijdens en aan het einde van de studie met FAACT (korte versie van anorexia/cachexie-subschaal).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Medewerkers

Chugai Pharma Europe Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Welslau, MD, medical practise for oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-0050346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren