Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů hlášených výsledků u pacientů s rakovinou kachexií (PROXie)

6. srpna 2020 aktualizováno: iOMEDICO AG

Registr prospektivních pacientů hlášených pomocí tablet (PRO) u pacientů s pokročilým NSCLC nebo pokročilým karcinomem pankreatu se zaměřením na rakovinu Kachexie

Hodnocení pacientem hlášených výsledků (PRO) s nádorovou kachexií v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Projekt PRO Xie získá reprezentativní kohortu pacientů s pokročilým karcinomem plic nebo pokročilým karcinomem slinivky břišní s vysokým rizikem rozvoje rakovinové kachexie.

Patient Reported Outcomes (PRO) jsou hodnoceny v reálném životě pomocí dotazníku skládajícího se z 20 otázek: QoL se měří pomocí SF12, únava pomocí FACIT-F a kachexie pomocí dotazníků FAACT.

Tato data určí potenciální potřebu antikachexické léčby u těchto pacientů, stejně jako počet pacientů s podváhou, hodnocení celkové QoL, únavy a kachexie a hodnocení malnutrice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

253

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Německo
        • Multiple sites all over germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a neresekabilním nebo metastatickým NSCLC (UICC stadium IIIB/IV) nebo lokálně pokročilým a neresekabilním či metastatickým karcinomem pankreatu (UICC stadium III/IV) na začátku jejich paliativní systémové léčby první linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza NSCLC UICC stadia IIIB/IV nebo karcinomu pankreatu UICC stadia III/IV
  • Zahájení paliativní systémové léčby první linie
  • Schopnost číst a rozumět německy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se ztrátou > 5 % tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s podváhou
Časové okno: 12 měsíců
BMI < 20 kg/qm na začátku nebo během pozorování.
12 měsíců
Obecné hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Na začátku, v průběhu a na konci studie s dotazníkem SF 12.
12 měsíců
Hodnocení únavy
Časové okno: 12 měsíců
Na začátku, v průběhu a na konci studie s FACIT-F (krátká verze subškály únavy).
12 měsíců
Hodnocení kachexie
Časové okno: 12 měsíců
Na začátku, v průběhu a na konci studie s FAACT (krátká verze subškály anorexie / kachexie).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Welslau, MD, medical practise for oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit