- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02983500
Registr pacientů hlášených výsledků u pacientů s rakovinou kachexií (PROXie)
Registr prospektivních pacientů hlášených pomocí tablet (PRO) u pacientů s pokročilým NSCLC nebo pokročilým karcinomem pankreatu se zaměřením na rakovinu Kachexie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projekt PRO Xie získá reprezentativní kohortu pacientů s pokročilým karcinomem plic nebo pokročilým karcinomem slinivky břišní s vysokým rizikem rozvoje rakovinové kachexie.
Patient Reported Outcomes (PRO) jsou hodnoceny v reálném životě pomocí dotazníku skládajícího se z 20 otázek: QoL se měří pomocí SF12, únava pomocí FACIT-F a kachexie pomocí dotazníků FAACT.
Tato data určí potenciální potřebu antikachexické léčby u těchto pacientů, stejně jako počet pacientů s podváhou, hodnocení celkové QoL, únavy a kachexie a hodnocení malnutrice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Multiple sites all over germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza NSCLC UICC stadia IIIB/IV nebo karcinomu pankreatu UICC stadia III/IV
- Zahájení paliativní systémové léčby první linie
- Schopnost číst a rozumět německy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů se ztrátou > 5 % tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s podváhou
Časové okno: 12 měsíců
|
BMI < 20 kg/qm na začátku nebo během pozorování.
|
12 měsíců
|
Obecné hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Na začátku, v průběhu a na konci studie s dotazníkem SF 12.
|
12 měsíců
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 12 měsíců
|
Na začátku, v průběhu a na konci studie s FACIT-F (krátká verze subškály únavy).
|
12 měsíců
|
Hodnocení kachexie
Časové okno: 12 měsíců
|
Na začátku, v průběhu a na konci studie s FAACT (krátká verze subškály anorexie / kachexie).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Welslau, MD, medical practise for oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOM-0050346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .