PERT til behandling af eksokrin bugspytkirtelinsufficiens hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft
22. februar 2021 opdateret af: Massimo Raimondo, M.D.
Pancreatic Enzyme Replacement Therapy (PERT) til behandling af eksokrin bugspytkirtelinsufficiens hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft
Nedsætter bugspytkirtelenzymerstatning (PERT) vægttab og forbedrer livskvaliteten hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbelt-blindet klinisk forsøg, der sigter mod at vurdere virkningen af bugspytkirtel enzymerstatningsterapi i vægttab og livskvalitet.
Forekomsten af pancreas eksokrin insufficiens (PEI) vil blive bestemt med fækal elastase-1 test (FE1) hos patienter med inoperabel bugspytkirtelcancer, uden tegn på obstruktion af bugspytkirtelgangen (PD) eller almindelig galdegang (CBD) baseret på MR eller/og endoskopisk ultralyd (EUS).
Patienter med PEI (FE1 <200) får Pertzye eller placebo på en cross-over måde, hver i 4 uger.
Kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), kropssammensætning (Bioimpedans), måles på tidspunktet for diagnosen PEI og ved 4 og 10 ugers cross-over behandling. Baseline måling af vitamin D-25, vitamin A, jern (ferritin, total jernbindingskapacitet (TIBC), jern), vitamin B12, vævstransglutaminase IgA (tTG) med total immunglobulin A (IgA).
Livskvalitet (smerte, diarré, vægt, oppustethed osv.) vurderet efter 0,4,10 uger med Functional Assessment of Cancer Therapy for patienter med lever-, galdevejs- og bugspytkirtelkræft (FACT-Hep) for fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-80 år
- Underliggende adenokarcinom i bugspytkirtlen, ikke-operable (lokal invasion eller fjernmetastaser)
- På etableret kemoterapi kur for bugspytkirtelkræft, som vil blive videreført i løbet af studiet
- Fækal elastase-1 test (FE1) mindre end 200 mcg pancreas elastase/g afføring
Ekskluderingskriterier:
- Almindelig galdegangobstruktion, der resulterer i obstruktiv gulsot
- Cøliaki
- Crohns sygdom
- Godartede bugspytkirteltilstande
- Tarmobstruktion
- Kirurgisk ændret tarmens anatomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo Først, derefter Pancrelipase
Placebo oral kapsel: 3 kapsler taget med eller efter måltider og 2 kapsler taget med eller efter snacks i løbet af 4 uger i den første interventionsperiode, og Pancrelipase 3 kapsler tages med eller efter måltider (4800 lipaseenheder) og 2 kapsler med eller efter snacks (3200 lipaseenheder) i løbet af 4 uger i anden interventionsperiode (efter 2 ugers udvaskningsperiode).
|
Lipase 16.000 United States Pharmacopoeia (USP) enheder, protease 57.500 USP enheder og amylase 60.500 USP enheder
Andre navne:
Placebo oral kapsel
|
|
EKSPERIMENTEL: Først pancrelipase, derefter placebo
Pancrelipase 3 kapsler tages med eller efter måltider (4800 lipaseenheder) og 2 kapsler med eller efter snacks (3200 lipaseenheder) i løbet af 4 uger i den første interventionsperiode, og Placebo oral kapsel: 3 kapsler taget med eller efter måltider og 2 kapsler taget med eller efter snacks i 4 uger i anden interventionsperiode (efter 2 ugers udvaskningsperiode).
|
Lipase 16.000 United States Pharmacopoeia (USP) enheder, protease 57.500 USP enheder og amylase 60.500 USP enheder
Andre navne:
Placebo oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 10 uger
|
Kropsvægten vil blive målt på tidspunktet for optjening og ved 4 og 10 ugers cross-over behandling.
|
Baseline, 4 uger, 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsscore målt ved FACT-Hep-skala efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af FACT-Hep spørgeskemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy for patienter med lever-, galdevejs- og bugspytkirtelkræft) for fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet på tidspunktet for optjening og kl. ugers cross-over behandling.
FACT-Hep-skalaen består af 45 spørgsmål, med mulige svar fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Derfor kan den samlede score variere fra 0 (slet ikke - ingen problemer) til 180 (meget - meget dårlig livskvalitet).
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsscore målt ved FACT-Hep-skala ved 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af FACT-Hep spørgeskemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy for patienter med lever-, galdevejs- og bugspytkirtelkræft) for fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet på tidspunktet for optjening og 10. ugers cross-over behandling.
FACT-Hep-skalaen består af 45 spørgsmål, med mulige svar fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Derfor kan den samlede score variere fra 0 (slet ikke - ingen problemer) til 180 (meget - meget dårlig livskvalitet).
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring i kropsvægtsammensætning
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 10 uger
|
Kropsvægtsammensætningen vil blive bestemt på tidspunktet for optjening og ved 4 og 10 ugers cross-over behandling.
|
Baseline, 4 uger, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Raimondo, MD, Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heffernan N, Cella D, Webster K, Odom L, Martone M, Passik S, Bookbinder M, Fong Y, Jarnagin W, Blumgart L. Measuring health-related quality of life in patients with hepatobiliary cancers: the functional assessment of cancer therapy-hepatobiliary questionnaire. J Clin Oncol. 2002 May 1;20(9):2229-39. doi: 10.1200/JCO.2002.07.093.
- Perez MM, Newcomer AD, Moertel CG, Go VL, Dimagno EP. Assessment of weight loss, food intake, fat metabolism, malabsorption, and treatment of pancreatic insufficiency in pancreatic cancer. Cancer. 1983 Jul 15;52(2):346-52. doi: 10.1002/1097-0142(19830715)52:23.0.co;2-z.
- Partelli S, Frulloni L, Minniti C, Bassi C, Barugola G, D'Onofrio M, Crippa S, Falconi M. Faecal elastase-1 is an independent predictor of survival in advanced pancreatic cancer. Dig Liver Dis. 2012 Nov;44(11):945-51. doi: 10.1016/j.dld.2012.05.017. Epub 2012 Jun 28.
- Sikkens EC, Cahen DL, de Wit J, Looman CW, van Eijck C, Bruno MJ. A prospective assessment of the natural course of the exocrine pancreatic function in patients with a pancreatic head tumor. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e43-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f56e7.
- Dutta SK, Rubin J, Harvey J. Comparative evaluation of the therapeutic efficacy of a pH-sensitive enteric coated pancreatic enzyme preparation with conventional pancreatic enzyme therapy in the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Gastroenterology. 1983 Mar;84(3):476-82.
- Valerio D, Whyte EH, Schlamm HT, Ruggiero JA, Blackburn GL. Clinical effectiveness of a pancreatic enzyme supplement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1981 Mar-Apr;5(2):110-4. doi: 10.1177/0148607181005002110.
- Bruno MJ, Haverkort EB, Tijssen GP, Tytgat GN, van Leeuwen DJ. Placebo controlled trial of enteric coated pancreatin microsphere treatment in patients with unresectable cancer of the pancreatic head region. Gut. 1998 Jan;42(1):92-6. doi: 10.1136/gut.42.1.92.
- Delchier JC, Vidon N, Saint-Marc Girardin MF, Soule JC, Moulin C, Huchet B, Zylberberg P. Fate of orally ingested enzymes in pancreatic insufficiency: comparison of two pancreatic enzyme preparations. Aliment Pharmacol Ther. 1991 Aug;5(4):365-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.1991.tb00040.x.
- Ghaneh P, Neoptolemos JP. Exocrine pancreatic function following pancreatectomy. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 30;880:308-18. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb09534.x.
- DiMagno EP, Malagelada JR, Go VL. The relationships between pancreatic ductal obstruction and pancreatic secretion in man. Mayo Clin Proc. 1979 Mar;54(3):157-62.
- Graham DY. An enteric-coated pancreatic enzyme preparation that works. Dig Dis Sci. 1979 Dec;24(12):906-9. doi: 10.1007/BF01311943.
- Halgreen H, Pedersen NT, Worning H. Symptomatic effect of pancreatic enzyme therapy in patients with chronic pancreatitis. Scand J Gastroenterol. 1986 Jan;21(1):104-8. doi: 10.3109/00365528609034631.
- Lankisch PG, Lembcke B, Goke B, Creutzfeldt W. Therapy of pancreatogenic steatorrhoea: does acid protection of pancreatic enzymes offer any advantage? Z Gastroenterol. 1986 Dec;24(12):753-7.
- Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML, Domschke S, Heptner G, Domschke W. Pancreatic enzyme replacement therapy: comparative effects of conventional and enteric-coated microspheric pancreatin and acid-stable fungal enzyme preparations on steatorrhoea in chronic pancreatitis. Hepatogastroenterology. 1985 Apr;32(2):97-102.
- Nouisa-Arvanitakis S, Stapleton FB, Linshaw MA, Kennedy J. Therapeutic approach to pancreatic extract-induced hyperuricosuria in cystic fibrosis. J Pediatr. 1977 Feb;90(2):302-5. doi: 10.1016/s0022-3476(77)80657-4.
- Gullo L, Pezzilli R, Gaiani S. Tolerability and safety of the long-term administration of pancreatic extracts. Pancreas. 1997 Mar;14(2):210-2. doi: 10.1097/00006676-199703000-00018. No abstract available.
- Seiler CM, Izbicki J, Varga-Szabo L, Czako L, Fiok J, Sperti C, Lerch MM, Pezzilli R, Vasileva G, Pap A, Varga M, Friess H. Randomised clinical trial: a 1-week, double-blind, placebo-controlled study of pancreatin 25 000 Ph. Eur. minimicrospheres (Creon 25000 MMS) for pancreatic exocrine insufficiency after pancreatic surgery, with a 1-year open-label extension. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Apr;37(7):691-702. doi: 10.1111/apt.12236. Epub 2013 Feb 5.
- Ramesh H, Reddy N, Bhatia S, Rajkumar JS, Bapaye A, Kini D, Kalla M, Thorat V. A 51-week, open-label clinical trial in India to assess the efficacy and safety of pancreatin 40000 enteric-coated minimicrospheres in patients with pancreatic exocrine insufficiency due to chronic pancreatitis. Pancreatology. 2013 Mar-Apr;13(2):133-9. doi: 10.1016/j.pan.2013.01.009. Epub 2013 Feb 5.
- Gubergrits N, Malecka-Panas E, Lehman GA, Vasileva G, Shen Y, Sander-Struckmeier S, Caras S, Whitcomb DC. A 6-month, open-label clinical trial of pancrelipase delayed-release capsules (Creon) in patients with exocrine pancreatic insufficiency due to chronic pancreatitis or pancreatic surgery. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(10):1152-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04631.x. Epub 2011 Mar 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (SKØN)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-008713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .