PERT для лечения внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы
22 февраля 2021 г. обновлено: Massimo Raimondo, M.D.
Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы (ЗФТ) для лечения внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы
Способствует ли замена ферментов поджелудочной железы (PERT) снижению веса и улучшению качества жизни у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы?
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, направленное на оценку влияния заместительной терапии ферментами поджелудочной железы на снижение веса и качество жизни.
Распространенность экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI) будет определяться тестом фекальной эластазы-1 (FE1) у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы без признаков обструкции панкреатического протока (PD) или общего желчного протока (CBD) на основании МРТ или/и эндоскопии. УЗИ (ЭУС).
Пациенты с PEI (FE1 <200) получают Pertzye или плацебо перекрестным образом, каждый в течение 4 недель.
Массу тела, индекс массы тела (ИМТ), состав тела (биоимпеданс) измеряют во время диагностики ПЭИ и через 4 и 10 недель перекрестного лечения. Базовое измерение витамина D-25, витамина А, железа (ферритин, общая железосвязывающая способность (ОЖСС), железо), витамина В12, тканевой трансглютаминазы IgA (tTG) с общим иммуноглобулином A (IgA).
Качество жизни (боль, диарея, вес, вздутие живота и т. д.), оцениваемое через 0,4,10 недель с помощью функциональной оценки терапии рака у пациентов с раком печени, желчных протоков и поджелудочной железы (ФАКТ-Геп) по физическим, социальным, эмоциональное и функциональное качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-80 лет
- Лежащая в основе аденокарцинома поджелудочной железы, нерезектабельная (местная инвазия или отдаленные метастазы)
- Об установленной схеме химиотерапии рака поджелудочной железы, которая будет продолжена на протяжении всего исследования
- Тест фекальной эластазы-1 (FE1) менее 200 мкг панкреатической эластазы/г стула
Критерий исключения:
- Закупорка общего желчного протока, приводящая к механической желтухе
- Целиакия
- болезнь Крона
- Доброкачественные заболевания поджелудочной железы
- Кишечная непроходимость
- Хирургически измененная анатомия кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала плацебо, затем панкрелипаза.
Пероральная капсула плацебо: 3 капсулы во время еды или после еды и 2 капсулы во время или после закусок в течение 4 недель в первый период вмешательства, и панкрелипаза 3 капсулы принимаются во время или после еды (4800 единиц липазы) и 2 капсулы во время или после закусок. (3200 единиц липазы) в течение 4 недель во втором периоде вмешательства (после 2-недельного периода вымывания).
|
Липаза 16 000 единиц Фармакопеи США (USP), протеаза 57 500 единиц USP и амилаза 60 500 единиц USP
Другие имена:
Пероральная капсула плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала панкрелипаза, затем плацебо
Панкрелипаза 3 капсулы принимается во время или после еды (4800 единиц липазы) и 2 капсулы с закусками или после них (3200 единиц липазы) в течение 4 недель в первый период вмешательства, а пероральная капсула плацебо: 3 капсулы принимаются во время или после еды, и 2 капсулы принимать с перекусами или после них в течение 4 недель во втором периоде вмешательства (после 2-недельного периода вымывания).
|
Липаза 16 000 единиц Фармакопеи США (USP), протеаза 57 500 единиц USP и амилаза 60 500 единиц USP
Другие имена:
Пероральная капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
Массу тела будут измерять во время набора, а также через 4 и 10 недель перекрестного лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни по шкале FACT-Hep через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Качество жизни будет измеряться с использованием опросника FACT-Hep (Функциональная оценка терапии рака у пациентов с раком печени, желчных протоков и поджелудочной железы) для физического, социального, эмоционального и функционального качества жизни во время набора и в 4 недель перекрестного лечения.
Шкала FACT-Hep состоит из 45 вопросов с возможными ответами от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 (совсем нет - проблем нет) до 180 (очень сильно - очень плохое качество жизни).
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение оценки качества жизни по шкале FACT-Hep через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника FACT-Hep (Функциональная оценка терапии рака у пациентов с раком печени, желчных протоков и поджелудочной железы) для физического, социального, эмоционального и функционального качества жизни на момент набора и в 10 лет. недель перекрестного лечения.
Шкала FACT-Hep состоит из 45 вопросов с возможными ответами от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 (совсем нет - проблем нет) до 180 (очень сильно - очень плохое качество жизни).
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение состава массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
Состав массы тела будет определяться во время набора, а также через 4 и 10 недель перекрестного лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Massimo Raimondo, MD, Professor of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heffernan N, Cella D, Webster K, Odom L, Martone M, Passik S, Bookbinder M, Fong Y, Jarnagin W, Blumgart L. Measuring health-related quality of life in patients with hepatobiliary cancers: the functional assessment of cancer therapy-hepatobiliary questionnaire. J Clin Oncol. 2002 May 1;20(9):2229-39. doi: 10.1200/JCO.2002.07.093.
- Perez MM, Newcomer AD, Moertel CG, Go VL, Dimagno EP. Assessment of weight loss, food intake, fat metabolism, malabsorption, and treatment of pancreatic insufficiency in pancreatic cancer. Cancer. 1983 Jul 15;52(2):346-52. doi: 10.1002/1097-0142(19830715)52:23.0.co;2-z.
- Partelli S, Frulloni L, Minniti C, Bassi C, Barugola G, D'Onofrio M, Crippa S, Falconi M. Faecal elastase-1 is an independent predictor of survival in advanced pancreatic cancer. Dig Liver Dis. 2012 Nov;44(11):945-51. doi: 10.1016/j.dld.2012.05.017. Epub 2012 Jun 28.
- Sikkens EC, Cahen DL, de Wit J, Looman CW, van Eijck C, Bruno MJ. A prospective assessment of the natural course of the exocrine pancreatic function in patients with a pancreatic head tumor. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e43-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f56e7.
- Dutta SK, Rubin J, Harvey J. Comparative evaluation of the therapeutic efficacy of a pH-sensitive enteric coated pancreatic enzyme preparation with conventional pancreatic enzyme therapy in the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Gastroenterology. 1983 Mar;84(3):476-82.
- Valerio D, Whyte EH, Schlamm HT, Ruggiero JA, Blackburn GL. Clinical effectiveness of a pancreatic enzyme supplement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1981 Mar-Apr;5(2):110-4. doi: 10.1177/0148607181005002110.
- Bruno MJ, Haverkort EB, Tijssen GP, Tytgat GN, van Leeuwen DJ. Placebo controlled trial of enteric coated pancreatin microsphere treatment in patients with unresectable cancer of the pancreatic head region. Gut. 1998 Jan;42(1):92-6. doi: 10.1136/gut.42.1.92.
- Delchier JC, Vidon N, Saint-Marc Girardin MF, Soule JC, Moulin C, Huchet B, Zylberberg P. Fate of orally ingested enzymes in pancreatic insufficiency: comparison of two pancreatic enzyme preparations. Aliment Pharmacol Ther. 1991 Aug;5(4):365-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.1991.tb00040.x.
- Ghaneh P, Neoptolemos JP. Exocrine pancreatic function following pancreatectomy. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 30;880:308-18. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb09534.x.
- DiMagno EP, Malagelada JR, Go VL. The relationships between pancreatic ductal obstruction and pancreatic secretion in man. Mayo Clin Proc. 1979 Mar;54(3):157-62.
- Graham DY. An enteric-coated pancreatic enzyme preparation that works. Dig Dis Sci. 1979 Dec;24(12):906-9. doi: 10.1007/BF01311943.
- Halgreen H, Pedersen NT, Worning H. Symptomatic effect of pancreatic enzyme therapy in patients with chronic pancreatitis. Scand J Gastroenterol. 1986 Jan;21(1):104-8. doi: 10.3109/00365528609034631.
- Lankisch PG, Lembcke B, Goke B, Creutzfeldt W. Therapy of pancreatogenic steatorrhoea: does acid protection of pancreatic enzymes offer any advantage? Z Gastroenterol. 1986 Dec;24(12):753-7.
- Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML, Domschke S, Heptner G, Domschke W. Pancreatic enzyme replacement therapy: comparative effects of conventional and enteric-coated microspheric pancreatin and acid-stable fungal enzyme preparations on steatorrhoea in chronic pancreatitis. Hepatogastroenterology. 1985 Apr;32(2):97-102.
- Nouisa-Arvanitakis S, Stapleton FB, Linshaw MA, Kennedy J. Therapeutic approach to pancreatic extract-induced hyperuricosuria in cystic fibrosis. J Pediatr. 1977 Feb;90(2):302-5. doi: 10.1016/s0022-3476(77)80657-4.
- Gullo L, Pezzilli R, Gaiani S. Tolerability and safety of the long-term administration of pancreatic extracts. Pancreas. 1997 Mar;14(2):210-2. doi: 10.1097/00006676-199703000-00018. No abstract available.
- Seiler CM, Izbicki J, Varga-Szabo L, Czako L, Fiok J, Sperti C, Lerch MM, Pezzilli R, Vasileva G, Pap A, Varga M, Friess H. Randomised clinical trial: a 1-week, double-blind, placebo-controlled study of pancreatin 25 000 Ph. Eur. minimicrospheres (Creon 25000 MMS) for pancreatic exocrine insufficiency after pancreatic surgery, with a 1-year open-label extension. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Apr;37(7):691-702. doi: 10.1111/apt.12236. Epub 2013 Feb 5.
- Ramesh H, Reddy N, Bhatia S, Rajkumar JS, Bapaye A, Kini D, Kalla M, Thorat V. A 51-week, open-label clinical trial in India to assess the efficacy and safety of pancreatin 40000 enteric-coated minimicrospheres in patients with pancreatic exocrine insufficiency due to chronic pancreatitis. Pancreatology. 2013 Mar-Apr;13(2):133-9. doi: 10.1016/j.pan.2013.01.009. Epub 2013 Feb 5.
- Gubergrits N, Malecka-Panas E, Lehman GA, Vasileva G, Shen Y, Sander-Struckmeier S, Caras S, Whitcomb DC. A 6-month, open-label clinical trial of pancrelipase delayed-release capsules (Creon) in patients with exocrine pancreatic insufficiency due to chronic pancreatitis or pancreatic surgery. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(10):1152-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04631.x. Epub 2011 Mar 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
- Панкреатин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-008713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .