Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERT eksokriinisen haiman vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on leikattavissa oleva haimasyöpä

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Massimo Raimondo, M.D.

Haiman entsyymikorvaushoito (PERT) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä

Vähentääkö haimaentsyymikorvaushoito (PERT) painonpudotusta ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida haimaentsyymikorvaushoidon vaikutusta painonpudotukseen ja elämänlaatuun.

Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) esiintyvyys määritetään ulosteen elastaasi-1-testillä (FE1) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä, ilman haimatiehyen (PD) tai yhteisen sappitiehyen (CBD) tukkeutumista magneettikuvauksen tai/ja endoskooppisen tutkimuksen perusteella. ultraääni (EUS).

Potilaat, joilla on PEI (FE1 <200), saavat Pertzyeä tai lumelääkettä ristiin, kukin 4 viikon ajan.

Ruumiinpaino, painoindeksi (BMI), kehon koostumus (bioimpedanssi) mitataan PEI-diagnoosin ajankohtana sekä 4 ja 10 viikon cross-over-hoidon jälkeen. D-25-vitamiinin, A-vitamiinin, raudan (ferritiini, raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC), rauta), B12-vitamiinin, kudoksen transglutaminaasi-IgA:n (tTG) perusmittaukset ja kokonaisimmunoglobuliini A (IgA).

Elämänlaatu (kipu, ripuli, paino, turvotus jne.) arvioitiin viikolla 0,4,10 syöpähoidon funktionaalisella arvioinnilla potilaille, joilla on maksa-, sappitiehye- ja haimasyöpä (FACT-Hep) fyysisen, sosiaalisen, emotionaalista ja toiminnallista elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-80 vuotta
  • Taustalla oleva haiman adenokarsinooma, ei leikattavissa (paikallinen invaasio tai etäpesäke)
  • Haimasyövän vakiintuneella kemoterapia-ohjelmalla, jota jatketaan tutkimuksen ajan
  • Ulosteen elastaasi-1-testi (FE1) alle 200 mcg haiman elastaasi/g ulostetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavallinen sappitiehyen tukos, joka johtaa obstruktiiviseen keltaisuuteen
  • Keliakia
  • Crohnin tauti
  • Hyvänlaatuiset haiman sairaudet
  • Suolen tukos
  • Kirurgisesti muutettu suoliston anatomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensin lumelääke, sitten pankrelipaasi
Plasebo oraalinen kapseli: 3 kapselia aterian yhteydessä tai sen jälkeen ja 2 kapselia välipalojen yhteydessä tai sen jälkeen 4 viikon aikana ensimmäisessä interventiojaksossa ja Pancrelipase 3 kapselia aterian yhteydessä tai sen jälkeen (4800 lipaasiyksikköä) ja 2 kapselia välipalojen yhteydessä tai jälkeen (3200 lipaasiyksikköä) 4 viikon ajan toisella interventiojaksolla (2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen).
Lääke: Pankrelipaasi
Lipaasi 16 000 Yhdysvaltain farmakopean (USP) yksikköä, proteaasi 57 500 USP yksikköä ja amylaasi 60 500 USP yksikköä
Muut nimet:
  • Pertzye
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Placebo oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: Pankrelipaasi ensin, sitten placebo
Pancrelipase 3 kapselia otetaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen (4800 lipaasiyksikköä) ja 2 kapselia välipalojen yhteydessä tai sen jälkeen (3200 lipaasiyksikköä) 4 viikon ajan ensimmäisen interventiojakson aikana, ja Placebo oraalinen kapseli: 3 kapselia aterian yhteydessä tai sen jälkeen ja 2 kapselia otettu välipalojen kanssa tai jälkeen 4 viikon ajan toisella interventiojaksolla (2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen).
Lääke: Pankrelipaasi
Lipaasi 16 000 Yhdysvaltain farmakopean (USP) yksikköä, proteaasi 57 500 USP yksikköä ja amylaasi 60 500 USP yksikköä
Muut nimet:
  • Pertzye
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Placebo oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 10 viikkoa
Ruumiinpaino mitataan kertymishetkellä sekä 4 ja 10 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaatupisteissä mitattuna FACT-Hep-asteikolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Elämänlaatua mitataan FACT-Hep-kyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy potilaille, joilla on maksa-, sappitiehye- ja haimasyöpä) fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen elämänlaadun suhteen kertymishetkellä ja 4. viikon cross-over-hoitoa. FACT-Hep-asteikko koostuu 45 kysymyksestä, ja mahdolliset vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ollenkaan - ei ongelmia) 180:een (erittäin - erittäin huono elämänlaatu).
Perustaso, 4 viikkoa
Elämänlaatupisteiden muutos FACT-Hep-asteikolla 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Elämänlaatua mitataan käyttämällä FACT-Hep-kyselylomaketta (Functional Assessment of Cancer Therapy potilaille, joilla on maksa-, sappitiehye- ja haimasyöpä) fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen elämänlaadun suhteen kertymishetkellä ja 10. viikon cross-over-hoitoa. FACT-Hep-asteikko koostuu 45 kysymyksestä, ja mahdolliset vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ollenkaan - ei ongelmia) 180:een (erittäin - erittäin huono elämänlaatu).
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos kehon painon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 10 viikkoa
Ruumiinpainon koostumus määritetään kertymishetkellä sekä 4 ja 10 viikon vuorovaikutushoidon kohdalla.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massimo Raimondo, M.D.

Yhteistyökumppanit

Digestive Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Raimondo, MD, Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-008713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa