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PERT zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

22. Februar 2021 aktualisiert von: Massimo Raimondo, M.D.

Pankreasenzymersatztherapie (PERT) zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Verringert der Pankreasenzymersatz (PERT) den Gewichtsverlust und verbessert die Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer Pankreasenzym-Ersatztherapie auf Gewichtsverlust und Lebensqualität zu bewerten.

Die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI) wird mit dem fäkalen Elastase-1-Test (FE1) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Nachweis einer Obstruktion des Pankreasgangs (PD) oder des gemeinsamen Gallengangs (CBD) basierend auf MRT oder / und endoskopisch bestimmt Ultraschall (EUS).

Patienten mit PEI (FE1 < 200) erhalten Pertzye oder Placebo im Crossover-Verfahren jeweils für 4 Wochen.

Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Körperzusammensetzung (Bioimpedanz) werden zum Zeitpunkt der PEI-Diagnose sowie nach 4 und 10 Wochen Cross-over-Behandlung gemessen. Baseline-Messung von Vitamin D-25, Vitamin A, Eisen (Ferritin, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), Eisen), Vitamin B12, Gewebetransglutaminase IgA (tTG) mit Gesamt-Immunglobulin A (IgA).

Lebensqualität (Schmerzen, Durchfall, Gewicht, Blähungen usw.) bewertet nach 0,4,10 Wochen mit der funktionellen Bewertung der Krebstherapie für Patienten mit Leber-, Gallengangs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs (FACT-Hep) für körperliche, soziale, emotionale und funktionale Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18-80 Jahre
  • Zugrunde liegendes Adenokarzinom des Pankreas, nicht resezierbar (lokale Invasion oder Fernmetastasierung)
  • Ein etabliertes Chemotherapieschema für Bauchspeicheldrüsenkrebs, das während der Studienzeit fortgesetzt wird
  • Stuhl-Elastase-1-Test (FE1) weniger als 200 mcg Pankreas-Elastase/g Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktion des Hauptgallengangs, die zu Verschlussikterus führt
  • Zöliakie
  • Morbus Crohn
  • Gutartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
  • Darmverschluss
  • Chirurgisch veränderte Darmanatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zuerst Placebo, dann Pancrelipase
Orale Placebo-Kapsel: 3 Kapseln mit oder nach den Mahlzeiten und 2 Kapseln mit oder nach Snacks während 4 Wochen in der ersten Interventionsphase und Pancrelipase 3 Kapseln mit oder nach den Mahlzeiten (4800 Lipase-Einheiten) und 2 Kapseln mit oder nach Snacks (3200 Lipaseeinheiten) während 4 Wochen in der zweiten Interventionsperiode (nach 2 Wochen Auswaschphase).
Arzneimittel: Pankrelipase
Lipase 16.000 USP-Einheiten (United States Pharmacopoeia), Protease 57.500 USP-Einheiten und Amylase 60.500 USP-Einheiten
Andere Namen:
  • Pertze
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel
EXPERIMENTAL: Zuerst Pancrelipase, dann Placebo
Pancrelipase 3 Kapseln werden mit oder nach den Mahlzeiten (4800 Lipase-Einheiten) und 2 Kapseln mit oder nach Snacks (3200 Lipase-Einheiten) während 4 Wochen in der ersten Interventionsphase eingenommen, und Placebo-Kapsel zum Einnehmen: 3 Kapseln mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen und 2 Kapseln während 4 Wochen in der zweiten Interventionsphase (nach 2 Wochen Auswaschphase) mit oder nach Snacks eingenommen.
Arzneimittel: Pankrelipase
Lipase 16.000 USP-Einheiten (United States Pharmacopoeia), Protease 57.500 USP-Einheiten und Amylase 60.500 USP-Einheiten
Andere Namen:
  • Pertze
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 10 Wochen
Das Körpergewicht wird zum Zeitpunkt der Anreicherung sowie nach 4 und 10 Wochen der Cross-Over-Behandlung gemessen.
Baseline, 4 Wochen, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores, gemessen anhand der FACT-Hep-Skala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem FACT-Hep-Fragebogen (Funktionelle Bewertung der Krebstherapie für Patienten mit Leber-, Gallengang- und Bauchspeicheldrüsenkrebs) für die körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Lebensqualität zum Zeitpunkt der Anrechnung und bei 4 gemessen Wochen Cross-Over-Behandlung. Die FACT-Hep-Skala besteht aus 45 Fragen mit möglichen Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Daher kann die Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt nicht – keine Probleme) bis 180 (sehr stark – sehr schlechte Lebensqualität) reichen.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores, gemessen anhand der FACT-Hep-Skala nach 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem FACT-Hep-Fragebogen (Funktionelle Bewertung der Krebstherapie für Patienten mit Leber-, Gallengang- und Bauchspeicheldrüsenkrebs) für die körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Lebensqualität zum Zeitpunkt der Anrechnung und um 10 Uhr gemessen Wochen Cross-Over-Behandlung. Die FACT-Hep-Skala besteht aus 45 Fragen mit möglichen Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Daher kann die Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt nicht – keine Probleme) bis 180 (sehr stark – sehr schlechte Lebensqualität) reichen.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Körpergewichtszusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 10 Wochen
Die Zusammensetzung des Körpergewichts wird zum Zeitpunkt der Anrechnung sowie nach 4 und 10 Wochen der Crossover-Behandlung bestimmt.
Baseline, 4 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massimo Raimondo, M.D.

Mitarbeiter

Digestive Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Raimondo, MD, Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-008713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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