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PERT para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

22 de febrero de 2021 actualizado por: Massimo Raimondo, M.D.

Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

¿El reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) disminuye la pérdida de peso y mejora la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas irresecable?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cuyo objetivo es evaluar el impacto de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en la pérdida de peso y la calidad de vida.

La prevalencia de insuficiencia exocrina pancreática (PEI) se determinará con la prueba de elastasa-1 fecal (FE1) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable, sin evidencia de obstrucción del conducto pancreático (DP) o del conducto biliar común (CBD) con base en resonancia magnética o/y endoscópica. ultrasonido (USE).

Los pacientes con PEI (FE1 <200) reciben Pertzye o placebo en forma cruzada, cada uno durante 4 semanas.

El peso corporal, el índice de masa corporal (IMC), la composición corporal (bioimpedancia) se miden en el momento del diagnóstico de PEI ya las 4 y 10 semanas de tratamiento cruzado. Medición inicial de vitamina D-25, vitamina A, hierro (ferritina, capacidad total de unión a hierro (TIBC), hierro), vitamina B12, transglutaminasa tisular IgA (tTG) con inmunoglobulina A total (IgA).

Calidad de Vida (dolor, diarrea, peso, distensión abdominal, etc.) evaluada a las 0, 4, 10 semanas con la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer para pacientes con cáncer de hígado, vías biliares y páncreas (FACT-Hep) para fines físicos, sociales, calidad de vida emocional y funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 18-80 años
  • Adenocarcinoma pancreático subyacente, irresecable (invasión local o metástasis a distancia)
  • En un régimen de quimioterapia establecido para el cáncer de páncreas, que continuará durante el tiempo del estudio
  • Prueba de elastasa-1 fecal (FE1) menos de 200 mcg elastasa pancreática/g de heces

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción del conducto biliar común que resulta en ictericia obstructiva
  • Enfermedad celíaca
  • enfermedad de Crohn
  • Condiciones pancreáticas benignas
  • Obstrucción intestinal
  • Anatomía intestinal alterada quirúrgicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo primero, luego pancrelipasa
Cápsula oral de placebo: 3 cápsulas tomadas con o después de las comidas, y 2 cápsulas tomadas con o después de los refrigerios durante 4 semanas en el período de primera intervención, y Pancrelipase 3 cápsulas tomadas con o después de las comidas (4800 unidades de lipasa) y 2 cápsulas con o después de los refrigerios (3200 unidades de lipasa) durante 4 semanas en el segundo período de intervención (después del período de lavado de 2 semanas).
Droga: Pancrelipasa
Lipasa 16 000 unidades de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), proteasa 57 500 unidades USP y amilasa 60 500 unidades USP
Otros nombres:
  • Pertzye
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo
EXPERIMENTAL: Pancrelipasa Primero, luego Placebo
Pancrelipase 3 cápsulas se toman con o después de las comidas (4800 unidades de lipasa) y 2 cápsulas con o después de los refrigerios (3200 unidades de lipasa) durante 4 semanas en el período de primera intervención, y Cápsula oral de placebo: 3 cápsulas que se toman con o después de las comidas y 2 cápsulas tomado con o después de los refrigerios durante 4 semanas en el segundo período de intervención (después del período de lavado de 2 semanas).
Droga: Pancrelipasa
Lipasa 16 000 unidades de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), proteasa 57 500 unidades USP y amilasa 60 500 unidades USP
Otros nombres:
  • Pertzye
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 10 semanas
El peso corporal se medirá en el momento de la acumulación y a las 4 y 10 semanas de tratamiento cruzado.
Línea de base, 4 semanas, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la calidad de vida medida por la escala FACT-Hep a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario FACT-Hep (Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de hígado, vías biliares y páncreas) para la calidad de vida física, social, emocional y funcional en el momento de la acumulación y a los 4 semanas de tratamiento cruzado. La escala FACT-Hep consta de 45 preguntas, con posibles respuestas que van de 0 (nada) a 4 (mucho). Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 (nada, ningún problema) y 180 (mucho, muy mala calidad de vida).
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la puntuación de la calidad de vida medida por la escala FACT-Hep a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario FACT-Hep (Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de hígado, vías biliares y páncreas) para la calidad de vida física, social, emocional y funcional en el momento de la acumulación y a los 10 semanas de tratamiento cruzado. La escala FACT-Hep consta de 45 preguntas, con posibles respuestas que van de 0 (nada) a 4 (mucho). Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 (nada, ningún problema) y 180 (mucho, muy mala calidad de vida).
Línea de base, 10 semanas
Cambio en la Composición del Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 10 semanas
La composición del peso corporal se determinará en el momento de la acumulación y a las 4 y 10 semanas del tratamiento cruzado.
Línea de base, 4 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massimo Raimondo, M.D.

Colaboradores

Digestive Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Raimondo, MD, Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-008713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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