Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERT för behandling av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med inoperabel pankreascancer

22 februari 2021 uppdaterad av: Massimo Raimondo, M.D.

Pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT) för behandling av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med inoperabel pankreascancer

Minskar bukspottkörtelenzymersättning (PERT) viktminskning och förbättrar livskvaliteten hos patienter med inoperabel pankreascancer?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som syftar till att bedöma effekten av bukspottkörtelenzymersättningsterapi på viktminskning och livskvalitet.

Prevalensen av pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) kommer att bestämmas med fekalt elastas-1-test (FE1) hos patienter med inoperabel pankreascancer, utan tecken på obstruktion av pankreatisk duct (PD) eller gemensam gallgångs (CBD) obstruktion baserat på MRT eller/och endoskopisk ultraljud (EUS).

Patienter med PEI (FE1 <200) får Pertzye eller placebo på ett cross-over-sätt, var och en i 4 veckor.

Kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), kroppssammansättning (Bioimpedans), mäts vid tidpunkten för diagnos av PEI och vid 4 och 10 veckors cross-over-behandling. Baslinjemätning av vitamin D-25, vitamin A, järn (ferritin, total järnbindningskapacitet (TIBC), järn), vitamin B12, vävnadstransglutaminas IgA (tTG) med totalt immunglobulin A (IgA).

Livskvalitet (smärta, diarré, vikt, uppblåsthet, etc.) bedömd efter 0,4,10 veckor med Functional Assessment of Cancer Therapy för patienter med lever-, gallgångs- och pankreascancer (FACT-Hep) för fysisk, social, känslomässig och funktionell livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-80 år
  • Underliggande adenokarcinom i bukspottkörteln, ooperabelt (lokal invasion eller fjärrmetastaser)
  • På etablerad kemoterapiregim för bukspottkörtelcancer, som kommer att fortsätta under studietiden
  • Fekalt elastas-1-test (FE1) mindre än 200 mcg pankreaselastas/g avföring

Exklusions kriterier:

  • Vanlig gallgångsobstruktion som resulterar i obstruktiv gulsot
  • Celiaki
  • Crohns sjukdom
  • Godartade bukspottkörteltillstånd
  • Tarmobstruktion
  • Kirurgiskt förändrad tarmens anatomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Placebo Först, sedan pankrelipas
Placebo oral kapsel: 3 kapslar tas med eller efter måltid, och 2 kapslar tas med eller efter mellanmål under 4 veckor i den första interventionsperioden, och Pancrelipase 3 kapslar tas med eller efter måltider (4800 lipasenheter) och 2 kapslar med eller efter mellanmål (3200 lipasenheter) under 4 veckor i den andra interventionsperioden (efter 2 veckors tvättperiod).
Läkemedel: Pankrelipas
Lipas 16 000 United States Pharmacopoeia (USP) enheter, proteas 57 500 USP enheter och amylas 60 500 USP enheter
Andra namn:
  • Pertzye
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel
EXPERIMENTELL: Pankrelipas Först, sedan placebo
Pancrelipase 3 kapslar tas med eller efter måltider (4800 lipasenheter) och 2 kapslar med eller efter mellanmål (3200 lipasenheter) under 4 veckor i den första interventionsperioden, och Placebo oral kapsel: 3 kapslar tas med eller efter måltider och 2 kapslar tas med eller efter mellanmål under 4 veckor i den andra interventionsperioden (efter 2 veckors tvättperiod).
Läkemedel: Pankrelipas
Lipas 16 000 United States Pharmacopoeia (USP) enheter, proteas 57 500 USP enheter och amylas 60 500 USP enheter
Andra namn:
  • Pertzye
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas vid tidpunkten för ackumulering och vid 4 och 10 veckors cross-over-behandling.
Baslinje, 4 veckor, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med FACT-Hep-skala vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av FACT-Hep frågeformuläret (Functional Assessment of Cancer Therapy for patienter med lever-, gallgångs- och pankreascancer) för fysisk, social, emotionell och funktionell livskvalitet vid tidpunkten för intjänande och vid 4 veckors cross-over-behandling. FACT-Hep-skalan består av 45 frågor, med möjliga svar från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Därför kan den totala poängen variera från 0 (inte alls - inga problem) till 180 (väldigt mycket - mycket dålig livskvalitet).
Baslinje, 4 veckor
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med FACT-Hep-skala vid 10 veckor
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av FACT-Hep frågeformuläret (Functional Assessment of Cancer Therapy for patienter med lever-, gallgångs- och pankreascancer) för fysisk, social, emotionell och funktionell livskvalitet vid tidpunkten för intjänande och vid 10 veckors cross-over-behandling. FACT-Hep-skalan består av 45 frågor, med möjliga svar från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Därför kan den totala poängen variera från 0 (inte alls - inga problem) till 180 (väldigt mycket - mycket dålig livskvalitet).
Baslinje, 10 veckor
Förändring i kroppsviktssammansättning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Kroppsviktssammansättningen kommer att bestämmas vid tidpunkten för ackumulering och vid 4 och 10 veckors cross-over-behandling.
Baslinje, 4 veckor, 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massimo Raimondo, M.D.

Samarbetspartners

Digestive Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Raimondo, MD, Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-008713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera