PERT per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile
22 febbraio 2021 aggiornato da: Massimo Raimondo, M.D.
Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile
La sostituzione degli enzimi del pancreas (PERT) riduce la perdita di peso e migliora la qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile?
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare l'impatto della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici sulla perdita di peso e sulla qualità della vita.
La prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) sarà determinata con il test dell'elastasi-1 fecale (FE1) in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, senza evidenza di ostruzione del dotto pancreatico (PD) o del dotto biliare comune (CBD) sulla base di MRI o / ed endoscopica ecografia (EUS).
I pazienti con PEI (FE1 <200) ricevono Pertzye o placebo in modo incrociato, ciascuno per 4 settimane.
Il peso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI), la composizione corporea (Bioimpedenza), vengono misurati al momento della diagnosi di PEI ea 4 e 10 settimane di trattamento incrociato. Misurazione basale di vitamina D-25, vitamina A, ferro (ferritina, capacità totale di legame del ferro (TIBC), ferro), vitamina B12, transglutaminasi tissutale IgA (tTG) con immunoglobulina A totale (IgA).
Qualità della vita (dolore, diarrea, peso, gonfiore, ecc.) valutata a 0,4,10 settimane con il Functional Assessment of Cancer Therapy per i pazienti con tumore del fegato, delle vie biliari e del pancreas (FACT-Hep) per qualità emotiva e funzionale della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti 18-80 anni
- Adenocarcinoma pancreatico sottostante, non resecabile (invasione locale o metastasi a distanza)
- Sul regime chemioterapico stabilito per il cancro del pancreas, che sarà continuato per il tempo dello studio
- Fecal elastasi-1 test (FE1) meno di 200 mcg di elastasi pancreatica/g di feci
Criteri di esclusione:
- Ostruzione del dotto biliare comune con conseguente ittero ostruttivo
- Celiachia
- Morbo di Crohn
- Condizioni pancreatiche benigne
- Occlusione intestinale
- Anatomia intestinale alterata chirurgicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Placebo Prima, poi Pancrelipase
Capsula orale di placebo: 3 capsule assunte con o dopo i pasti e 2 capsule assunte con o dopo gli spuntini durante 4 settimane nel primo periodo di intervento e Pancrelipase 3 capsule vengono assunte con o dopo i pasti (4800 unità di lipasi) e 2 capsule con o dopo gli spuntini (3200 unità di lipasi) per 4 settimane nel secondo periodo di intervento (dopo un periodo di washout di 2 settimane).
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Lipasi 16.000 unità USP (United States Pharmacopoeia), proteasi 57.500 unità USP e amilasi 60.500 unità USP
Altri nomi:
Capsula orale di placebo
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SPERIMENTALE: Pancrelipase Prima, poi Placebo
Pancrelipase 3 capsule vengono assunte con o dopo i pasti (4800 unità di lipasi) e 2 capsule con o dopo gli spuntini (3200 unità di lipasi) durante 4 settimane nel periodo del primo intervento e capsula orale di placebo: 3 capsule prese con o dopo i pasti e 2 capsule assunto con o dopo gli spuntini per 4 settimane nel secondo periodo di intervento (dopo un periodo di washout di 2 settimane).
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Lipasi 16.000 unità USP (United States Pharmacopoeia), proteasi 57.500 unità USP e amilasi 60.500 unità USP
Altri nomi:
Capsula orale di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 10 settimane
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Il peso corporeo sarà misurato al momento dell'arruolamento e a 4 e 10 settimane di trattamento incrociato.
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Basale, 4 settimane, 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dalla scala FACT-Hep a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario FACT-Hep (Valutazione funzionale della terapia del cancro per i pazienti con cancro del fegato, del dotto biliare e del pancreas) per la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e funzionale al momento dell'arruolamento e a 4 settimane di trattamento incrociato.
La scala FACT-Hep è composta da 45 domande, con possibili risposte che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 (per niente - nessun problema) a 180 (molto - pessima qualità della vita).
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Basale, 4 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dalla scala FACT-Hep a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario FACT-Hep (Valutazione funzionale della terapia del cancro per i pazienti con cancro del fegato, del dotto biliare e del pancreas) per la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e funzionale al momento dell'arruolamento e a 10 settimane di trattamento incrociato.
La scala FACT-Hep è composta da 45 domande, con possibili risposte che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 (per niente - nessun problema) a 180 (molto - pessima qualità della vita).
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Basale, 10 settimane
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Cambiamento nella composizione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 10 settimane
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La composizione del peso corporeo sarà determinata al momento dell'arruolamento e dopo 4 e 10 settimane di trattamento incrociato.
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Basale, 4 settimane, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Raimondo, MD, Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heffernan N, Cella D, Webster K, Odom L, Martone M, Passik S, Bookbinder M, Fong Y, Jarnagin W, Blumgart L. Measuring health-related quality of life in patients with hepatobiliary cancers: the functional assessment of cancer therapy-hepatobiliary questionnaire. J Clin Oncol. 2002 May 1;20(9):2229-39. doi: 10.1200/JCO.2002.07.093.
- Perez MM, Newcomer AD, Moertel CG, Go VL, Dimagno EP. Assessment of weight loss, food intake, fat metabolism, malabsorption, and treatment of pancreatic insufficiency in pancreatic cancer. Cancer. 1983 Jul 15;52(2):346-52. doi: 10.1002/1097-0142(19830715)52:23.0.co;2-z.
- Partelli S, Frulloni L, Minniti C, Bassi C, Barugola G, D'Onofrio M, Crippa S, Falconi M. Faecal elastase-1 is an independent predictor of survival in advanced pancreatic cancer. Dig Liver Dis. 2012 Nov;44(11):945-51. doi: 10.1016/j.dld.2012.05.017. Epub 2012 Jun 28.
- Sikkens EC, Cahen DL, de Wit J, Looman CW, van Eijck C, Bruno MJ. A prospective assessment of the natural course of the exocrine pancreatic function in patients with a pancreatic head tumor. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e43-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f56e7.
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- Valerio D, Whyte EH, Schlamm HT, Ruggiero JA, Blackburn GL. Clinical effectiveness of a pancreatic enzyme supplement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1981 Mar-Apr;5(2):110-4. doi: 10.1177/0148607181005002110.
- Bruno MJ, Haverkort EB, Tijssen GP, Tytgat GN, van Leeuwen DJ. Placebo controlled trial of enteric coated pancreatin microsphere treatment in patients with unresectable cancer of the pancreatic head region. Gut. 1998 Jan;42(1):92-6. doi: 10.1136/gut.42.1.92.
- Delchier JC, Vidon N, Saint-Marc Girardin MF, Soule JC, Moulin C, Huchet B, Zylberberg P. Fate of orally ingested enzymes in pancreatic insufficiency: comparison of two pancreatic enzyme preparations. Aliment Pharmacol Ther. 1991 Aug;5(4):365-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.1991.tb00040.x.
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- DiMagno EP, Malagelada JR, Go VL. The relationships between pancreatic ductal obstruction and pancreatic secretion in man. Mayo Clin Proc. 1979 Mar;54(3):157-62.
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- Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML, Domschke S, Heptner G, Domschke W. Pancreatic enzyme replacement therapy: comparative effects of conventional and enteric-coated microspheric pancreatin and acid-stable fungal enzyme preparations on steatorrhoea in chronic pancreatitis. Hepatogastroenterology. 1985 Apr;32(2):97-102.
- Nouisa-Arvanitakis S, Stapleton FB, Linshaw MA, Kennedy J. Therapeutic approach to pancreatic extract-induced hyperuricosuria in cystic fibrosis. J Pediatr. 1977 Feb;90(2):302-5. doi: 10.1016/s0022-3476(77)80657-4.
- Gullo L, Pezzilli R, Gaiani S. Tolerability and safety of the long-term administration of pancreatic extracts. Pancreas. 1997 Mar;14(2):210-2. doi: 10.1097/00006676-199703000-00018. No abstract available.
- Seiler CM, Izbicki J, Varga-Szabo L, Czako L, Fiok J, Sperti C, Lerch MM, Pezzilli R, Vasileva G, Pap A, Varga M, Friess H. Randomised clinical trial: a 1-week, double-blind, placebo-controlled study of pancreatin 25 000 Ph. Eur. minimicrospheres (Creon 25000 MMS) for pancreatic exocrine insufficiency after pancreatic surgery, with a 1-year open-label extension. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Apr;37(7):691-702. doi: 10.1111/apt.12236. Epub 2013 Feb 5.
- Ramesh H, Reddy N, Bhatia S, Rajkumar JS, Bapaye A, Kini D, Kalla M, Thorat V. A 51-week, open-label clinical trial in India to assess the efficacy and safety of pancreatin 40000 enteric-coated minimicrospheres in patients with pancreatic exocrine insufficiency due to chronic pancreatitis. Pancreatology. 2013 Mar-Apr;13(2):133-9. doi: 10.1016/j.pan.2013.01.009. Epub 2013 Feb 5.
- Gubergrits N, Malecka-Panas E, Lehman GA, Vasileva G, Shen Y, Sander-Struckmeier S, Caras S, Whitcomb DC. A 6-month, open-label clinical trial of pancrelipase delayed-release capsules (Creon) in patients with exocrine pancreatic insufficiency due to chronic pancreatitis or pancreatic surgery. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(10):1152-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04631.x. Epub 2011 Mar 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-008713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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