Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERT for behandling av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens hos pasienter med ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft

22. februar 2021 oppdatert av: Massimo Raimondo, M.D.

Pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) for behandling av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens hos pasienter med ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft

Reduserer bukspyttkjertelenzymerstatning (PERT) vekttap og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind klinisk studie som tar sikte på å vurdere virkningen av bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi i vekttap og livskvalitet.

Prevalens av pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) vil bli bestemt med fecal elastase-1 test (FE1) hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen, uten tegn på obstruksjon av pankreasgang (PD) eller vanlig gallegang (CBD) basert på MR eller/og endoskopisk ultralyd (EUS).

Pasienter med PEI (FE1 <200) får Pertzye eller placebo på en cross-over-måte, hver i 4 uker.

Kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), kroppssammensetning (bioimpedans), måles på tidspunktet for diagnose av PEI og ved 4 og 10 ukers cross-over-behandling. Baseline måling av vitamin D-25, vitamin A, jern (ferritin, total jernbindingskapasitet (TIBC), jern), vitamin B12, vevstransglutaminase IgA (tTG) med totalt immunglobulin A (IgA).

Livskvalitet (smerte, diaré, vekt, oppblåsthet, etc.) vurdert etter 0,4,10 uker med Functional Assessment of Cancer Therapy for pasienter med lever-, galle- og bukspyttkjertelkreft (FACT-Hep) for fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-80 år
  • Underliggende adenokarsinom i bukspyttkjertelen, ikke-opererbart (lokal invasjon eller fjernmetastaser)
  • På etablert kjemoterapiregime for kreft i bukspyttkjertelen, som vil bli videreført over studietiden
  • Fecal elastase-1 test (FE1) mindre enn 200 mcg pankreas elastase/g avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig gallegangobstruksjon som resulterer i obstruktiv gulsott
  • Cøliaki
  • Crohns sykdom
  • Godartede bukspyttkjerteltilstander
  • Tarmobstruksjon
  • Kirurgisk endret tarmens anatomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo Først, deretter Pancrelipase
Placebo oral kapsel: 3 kapsler tatt med eller etter måltider, og 2 kapsler tatt med eller etter snacks i løpet av 4 uker i første intervensjonsperiode, og Pancrelipase 3 kapsler tas med eller etter måltider (4800 lipaseenheter) og 2 kapsler med eller etter snacks (3200 lipaseenheter) i løpet av 4 uker i andre intervensjonsperiode (etter 2 ukers utvaskingsperiode).
Legemiddel: Pankrelipase
Lipase 16 000 United States Pharmacopoeia (USP) enheter, protease 57 500 USP enheter og amylase 60 500 USP enheter
Andre navn:
  • Pertzye
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel
EKSPERIMENTELL: Først pankrelipase, deretter placebo
Pancrelipase 3 kapsler tas med eller etter måltider (4800 lipaseenheter) og 2 kapsler med eller etter snacks (3200 lipaseenheter) i løpet av 4 uker i første intervensjonsperiode, og Placebo oral kapsel: 3 kapsler tatt med eller etter måltider, og 2 kapsler tatt med eller etter snacks i løpet av 4 uker i andre intervensjonsperiode (etter 2 ukers utvaskingsperiode).
Legemiddel: Pankrelipase
Lipase 16 000 United States Pharmacopoeia (USP) enheter, protease 57 500 USP enheter og amylase 60 500 USP enheter
Andre navn:
  • Pertzye
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 10 uker
Kroppsvekt vil bli målt på tidspunktet for opptjening, og ved 4 og 10 ukers cross-over behandling.
Baseline, 4 uker, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetspoeng målt ved FACT-Hep-skala ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av FACT-Hep-spørreskjemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy for pasienter med lever-, galle- og bukspyttkjertelkreft) for fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell livskvalitet på tidspunktet for opptjening, og ved 4. uker med cross-over behandling. FACT-Hep-skalaen består av 45 spørsmål, med mulige svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Derfor kan den totale poengsummen variere fra 0 (ikke i det hele tatt - ingen problemer) til 180 (veldig mye - veldig dårlig livskvalitet).
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i livskvalitetspoeng målt ved FACT-Hep-skala ved 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av FACT-Hep-spørreskjemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy for pasienter med lever-, galle- og bukspyttkjertelkreft) for fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell livskvalitet på tidspunktet for opptjening og kl. uker med cross-over behandling. FACT-Hep-skalaen består av 45 spørsmål, med mulige svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Derfor kan den totale poengsummen variere fra 0 (ikke i det hele tatt - ingen problemer) til 180 (veldig mye - veldig dårlig livskvalitet).
Utgangspunkt, 10 uker
Endring i kroppsvektsammensetning
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 10 uker
Kroppsvektsammensetningen vil bli bestemt på tidspunktet for opptjening, og ved 4 og 10 ukers cross-over behandling.
Baseline, 4 uker, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massimo Raimondo, M.D.

Samarbeidspartnere

Digestive Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Raimondo, MD, Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-008713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere