Forstå FoG i PD: Behavioural Physiology and Clinical Application
Forstå frysning af gang ved Parkinsons sygdom: adfærdsfysiologi og klinisk anvendelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Frysning af gangart (FoG) er et invaliderende symptom for patienter med Parkinsons sygdom (PD). FoG hæmmer ikke kun gang, men øger også faldrisikoen betydeligt og mindsker livskvaliteten for patienter med PD. På trods af de kritiske konsekvenser er mekanismerne forbundet med dette fænomen ikke godt forstået.
Klinisk forekommer FoG ofte, når personer med PD nærmer sig en smal vej eller krydser en travl gade. Denne observation fører til den hypotese, at FoG er forbundet med kontekstafhængig motorisk præstation, et fænomen, at et individ viser dårligere præstationer, hvis den indlærte motoriske opgave udføres i en ukendt kontekst. Hvorvidt forekomsten af fryseepisoder er et resultat af kontekstafhængighed er ikke blevet systematisk undersøgt. Desuden er ændringerne i kortikomotorisk excitabilitet forbundet med FoG ikke blevet veletableret.
Mål: Formålet med dette forslag er at forstå de adfærdsmæssige og neurofysiologiske mekanismer af FoG. Det specifikke formål er at undersøge de adfærdsmæssige ændringer i kontekstafhængighed og ændringer i kortikomotorisk excitabilitet forbundet med FoG.
Metoder: I alt 70 deltagere, inklusive PD-patienter med FoG, PD-patienter uden FoG og aldersmatchede ikke-handicappede voksne, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå adfærdsmæssige og neurofysiologiske undersøgelser. Adfærdsevalueringer vil omfatte kontekstafhængig motorisk ydeevne, FoG, sygdommens sværhedsgrad og gang- og balancefunktioner. Transkraniel magnetisk stimulation og elektroencefalogram vil blive brugt til at måle kortikomotorisk excitabilitet hos deltagerne. Variansanalyse (ANOVA) og regressionsanalyse vil blive udført for at sammenligne og bestemme forholdet mellem FoG, adfærdsmæssige resultater og kortikomotorisk excitabilitet. Statistisk signifikansniveau er sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Yun Lee, PHD
- Telefonnummer: 02-33668155
- E-mail: yayunlee@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med Parkinsons sygdom
- Sunde kontrolemner
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at følge instruktionerne
- har andre neurologiske sygdomme end PD
- har pacemaker indopereret i kroppen
- har en historie med anfald
- har en familiehistorie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PD+FoG
PD-patienter med FoG
|
Deltagerne vil modtage kliniske evalueringer og øve fingersekvensopgaven, der bruges til at vurdere kontekstafhængighed sammen med EEG-vurdering.
På andendagen modtager deltagerne TMS-vurderingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD-FoG
PD-patienter uden FoG
|
Deltagerne vil modtage kliniske evalueringer og øve fingersekvensopgaven, der bruges til at vurdere kontekstafhængighed sammen med EEG-vurdering.
På andendagen modtager deltagerne TMS-vurderingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
aldersmatchede ikke-handicappede voksne
|
Deltagerne vil modtage kliniske evalueringer og øve fingersekvensopgaven, der bruges til at vurdere kontekstafhængighed sammen med EEG-vurdering.
På andendagen modtager deltagerne TMS-vurderingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyt Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: 30 min
|
Det nye Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) vil blive brugt til at evaluere frysefrekvensen og sværhedsgraden af patienter med PD.
Den består af 3 dele; i første del vil et videoklip blive vist til deltagerne med PD og hjælpe med at klassificere, om en person er en fryser eller ikke-fryser.
Anden og tredje del af spørgeskemaet er kun designet til frysere.
PartⅡvurderer sværhedsgraden af FoG i henhold til hyppigheden og varigheden af fryseepisoder, mens PartⅢevaluerer virkningen af frysning på daglige aktiviteter, såsom at gå.
NFOG-Q'ens pålidelighed og interne konsistens er veletableret for patienter med PD (Nieuwboer et al., 2009).
|
30 min
|
|
Kontekstafhængig adfærd
Tidsramme: 40 min
|
En modificeret fingersekvensopgave er specifikt designet til at evaluere kontekstafhængig adfærd for patienter med PD. Deltagerne vil blive instrueret i at placere deres pege- og langfinger på begge hænder på et udpeget sted på et forstørret tastatur. Deltagerne vil først øve de tre sekvenser for i alt 324 øvelsesforsøg på den første dag. Ti minutter og 24 timer efter træning, for at kontrollere medicinstatus, vil deltagerne blive testet under SAMME og SWITCH betingelser. Med disse 2 testbetingelser vil vi være i stand til at beregne en variabel kaldet Switch Cost, som er præstationsforskellen mellem SWTICH og SAME betingelser normaliseret af SAME betingelse [100% * (SWITCH - SAME)/SAME]. Switch-omkostningerne vil blive brugt som en indikator for kontekstafhængighed. |
40 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 30 min
|
UPDRS indeholder 4 sektioner, og del III vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere de motoriske forstyrrelser hos patienter med PD.
Fremragende intern konsistens og validitet er blevet etableret for UPDRS (Goetz et al., 2008).
|
30 min
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10 min
|
MoCA evaluerer adskillige kognitive domæner, herunder visuospatial behandling, navngivning, korttidshukommelse, tal frem og tilbage, verbal flydende, abstrakt begreb, tælling og orientering.
MoCA har vist sig at være et validt og pålideligt værktøj til at screene for kognitive dysfunktioner hos patienter med PD (Gill, Freshman, Blender, & Ravina, 2008).
|
10 min
|
|
Stroop Color-Word-testen
Tidsramme: 5 min
|
Stroop Color-Word-testen involverer kongruente og inkongruente forhold. Deltagernes mål er at læse ordets blækfarve, men ikke selve farveordsnavnet, så præcist og så hurtigt som muligt (Dubois et al., 2007) Ridley, Johnson, & Braisted, 1978).
|
5 min
|
|
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 5 min
|
10MWT vurderer deltagernes gangevne.
Deltagerne vil blive instrueret i at gå i deres behagelige ganghastighed og deres hurtigste ganghastighed i 10 meter.
Ganghastighed, skridtlængde og kadence vil blive beregnet.
|
5 min
|
|
Timed Up and Go (TUG) testen
Tidsramme: 5 min
|
TUG'en evaluerer deltagernes balanceevne.
Deltagerne vil blive siddende på en behagelig stol med hofte og knæ bøjet ved 90. Ved et 'Go'-signal vil deltagerne rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende sig om og læne sig tilbage til stolen.
Tiden til at fuldføre proceduren vil blive målt.
|
5 min
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: 10 min
|
PDQ-39 vurderer specifikt livskvalitet hos patienter med PD.
PDQ-39 indeholder 39 spørgsmål indlejret i 8 forskellige domæner.
PDQ-39 er nu blevet det mest accepterede og pålidelige mål til at bestemme den overordnede helbredsstatus for patienter med PD (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995).
|
10 min
|
|
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: 45 min
|
For at sammenligne de neurofysiologiske karakteristika for PD-patienter med FoG, PD-patienter uden FoG og ikke-handicappede voksne, vil en TMS-enhed (The Magstim Company Ltd, Whitland, UK) blive brugt.
TMS-resultater vil omfatte hvilende motorisk tærskel (RMT), motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er), kortikal tavs periode (CSP), kort-interval intracortical inhibering (SICI), lang-interval intracortical inhibering (LICI) og intracortical facilitation (ICF).
|
45 min
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 40 min
|
Mens du udfører den modificerede fingersekvensopgave, vil elektroencefalogrammet (EEG) blive brugt til at overvåge og registrere hjerneaktivitet.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem den første blok af praksis, sidste blok af praksis, og de to testbetingelser.
|
40 min
|
|
Den korte FoG og festinationsvurderingsscore
Tidsramme: 20 minutter
|
Den korte FoG- og festinationsvurderingsscore, udviklet af Ziegler og kolleger (2010), vil blive brugt til klinisk at vurdere fryse- og festinationsepisoder over et kort tidsforløb.
Deltagerne vil i første omgang sidde på en stol i 30 sekunder, derefter vil de blive instrueret i at rejse sig op og gå til et gulvmærke med 40 radius og dreje 360 gange med uret og mod uret.
Derefter vil deltagerne gå gennem en dør, vende om og gå tilbage til stolen.
Deltagerne skal gå i en hurtig, men sikker hastighed.
Denne evalueringstilgang har vist sig at være gennemførlig og pålidelig til at vurdere sværhedsgraden af frysning og festinering.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201606057RINA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .