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Entenda o FoG na DP: Fisiologia Comportamental e Aplicação Clínica

6 de dezembro de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Entenda o Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson: Fisiologia Comportamental e Aplicação Clínica

Os objetivos gerais deste estudo proposto são investigar os mecanismos comportamentais e neurofisiológicos de pacientes com doença de Parkinson (DP) com congelamento da marcha (FoG). Mais especificamente, pretendemos determinar as alterações comportamentais na dependência do contexto e as alterações na excitabilidade corticomotora associadas ao FoG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O congelamento da marcha (FoG) é um sintoma debilitante para pacientes com doença de Parkinson (DP). O FoG não apenas prejudica a caminhada, mas também aumenta significativamente os riscos de queda e diminui a qualidade de vida dos pacientes com DP. Apesar das consequências críticas, os mecanismos associados a esse fenômeno não são bem compreendidos.

Clinicamente, o FoG geralmente ocorre quando os indivíduos com DP estão se aproximando de um caminho estreito ou atravessando uma rua movimentada. Essa observação leva à hipótese de que o FoG está associado ao desempenho motor dependente do contexto, um fenômeno em que um indivíduo apresenta pior desempenho se a tarefa motora aprendida for realizada em um contexto desconhecido. Se a ocorrência de episódios de congelamento é resultado da dependência do contexto não foi sistematicamente investigado. Além disso, as alterações na excitabilidade corticomotora associadas ao FoG não foram bem estabelecidas.

Objetivos: Os objetivos desta proposta são compreender os mecanismos comportamentais e neurofisiológicos do FoG. O objetivo específico é examinar as mudanças comportamentais na dependência do contexto e as mudanças na excitabilidade corticomotora associadas ao FoG.

Métodos: um total de 70 participantes, incluindo pacientes com DP com FoG, pacientes com DP sem FoG e adultos sem deficiência da mesma idade, serão recrutados. Os participantes serão submetidos a exames comportamentais e neurofisiológicos. As avaliações comportamentais incluirão desempenho motor dependente do contexto, FoG, gravidade da doença e funções de caminhada e equilíbrio. A estimulação magnética transcraniana e o eletroencefalograma serão utilizados para medir a excitabilidade corticomotora dos participantes. Análise de variância (ANOVA) e análise de regressão serão realizadas para comparar e determinar a relação entre FoG, resultados comportamentais e excitabilidade corticomotora. O nível de significância estatística é estabelecido em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com doença de Parkinson
  • Sujeitos de controle saudáveis

Critério de exclusão:

  • incapaz de seguir as instruções
  • tem outras doenças neurológicas além da DP
  • têm marca-passo implantado em seu corpo
  • tem histórico de convulsão
  • tem uma história familiar de epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PD+FoG
Pacientes com DP com FoG
Comportamental: Avaliações clínicas
Os participantes receberão avaliações clínicas e praticarão a tarefa de sequência de dedos usada para avaliar a dependência do contexto junto com a avaliação do EEG. No segundo dia, os participantes receberão a avaliação do TMS.
ACTIVE_COMPARATOR: PD-FoG
Pacientes com DP sem FoG
Comportamental: Avaliações clínicas
Os participantes receberão avaliações clínicas e praticarão a tarefa de sequência de dedos usada para avaliar a dependência do contexto junto com a avaliação do EEG. No segundo dia, os participantes receberão a avaliação do TMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
adultos não deficientes da mesma idade
Comportamental: Avaliações clínicas
Os participantes receberão avaliações clínicas e praticarão a tarefa de sequência de dedos usada para avaliar a dependência do contexto junto com a avaliação do EEG. No segundo dia, os participantes receberão a avaliação do TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q)
Prazo: 30 minutos
O New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) será utilizado para avaliar a frequência e a gravidade do congelamento dos pacientes com DP. Compõe-se de 3 partes; na primeira parte, um videoclipe será exibido aos participantes com DP e ajudará a classificar se um indivíduo é congelador ou não congelador. A segunda e a terceira parte do questionário destinam-se apenas a congeladores. PartⅡavalia a gravidade da FoG de acordo com a frequência e duração dos episódios de congelamento, enquanto PartⅢavalia o impacto do congelamento nas atividades diárias, como caminhar. A confiabilidade e a consistência interna do NFOG-Q foram bem estabelecidas para pacientes com DP (Nieuwboer et al., 2009).
30 minutos
Comportamento dependente do contexto
Prazo: 40 minutos

Uma tarefa de sequência de dedos modificada é projetada especificamente para avaliar o comportamento dependente do contexto para pacientes com DP. Os participantes serão instruídos a colocar os dedos indicador e médio de ambas as mãos em um local designado de um teclado ampliado.

Os participantes praticarão primeiro as três sequências para um total de 324 tentativas práticas no primeiro dia. Dez minutos e 24 horas após a prática, para controlar o status da medicação, os participantes serão testados nas condições SAME e SWITCH. Com essas 2 condições de teste, poderemos calcular uma variável chamada Switch Cost, que é a diferença de desempenho entre o SWTICH e as condições SAME normalizadas pela condição SAME [100% * (SWITCH - SAME)/SAME]. O custo de mudança será usado como um indicador de dependência de contexto.
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 30 minutos
A UPDRS contém 4 seções, e a Parte III será utilizada neste estudo para avaliar os distúrbios motores de pacientes com DP. Excelente consistência interna e validade foram estabelecidas para UPDRS (Goetz et al., 2008).
30 minutos
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 10 minutos
O MoCA avalia vários domínios cognitivos, incluindo processamento visuoespacial, nomeação, memória de curto prazo, extensão de dígitos para frente e para trás, fluência verbal, conceito abstrato, contagem e orientação. O MoCA foi considerado uma ferramenta válida e confiável para rastrear disfunções cognitivas em pacientes com DP (Gill, Freshman, Blender e Ravina, 2008).
10 minutos
O teste Stroop Color-Word
Prazo: 5 minutos
O teste Stroop Color-Word envolve condições congruentes e incongruentes. O objetivo dos participantes é ler a cor da tinta da palavra, mas não o nome da palavra colorida em si, com a maior precisão e o mais rápido possível (Dubois et al., 2007 ; Ridley, Johnson & Braisted, 1978).
5 minutos
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 5 minutos
O TC10M avalia a capacidade de caminhada dos participantes. Os participantes serão instruídos a andar em sua velocidade de caminhada confortável e sua velocidade de caminhada mais rápida por 10 metros. A velocidade da marcha, o comprimento do passo e a cadência serão calculados.
5 minutos
O teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 5 minutos
O TUG avalia a capacidade de equilíbrio dos participantes. Os participantes estarão sentados em uma cadeira confortável com o quadril e o joelho flexionados a 90. Ao sinal de 'Ir', os participantes se levantarão da cadeira, caminharão 3 metros, virarão e sentarão novamente na cadeira. O tempo para completar o procedimento será medido.
5 minutos
Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: 10 minutos
O PDQ-39 avalia especificamente a qualidade de vida em pacientes com DP. O PDQ-39 contém 39 questões incorporadas em 8 domínios diferentes. O PDQ-39 tornou-se agora a medida mais amplamente aceita e confiável para determinar o estado geral de saúde de pacientes com DP (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall e Hyman, 1995).
10 minutos
Estimulação magnética transcraniana
Prazo: 45 minutos
Para comparar as características neurofisiológicas de pacientes com DP com FoG, pacientes com DP sem FoG e adultos não deficientes, um dispositivo TMS (The Magstim Company Ltd, Whitland, Reino Unido) será usado. Os resultados do TMS incluirão limiar motor de repouso (RMT), potenciais evocados motores (MEPs), período de silêncio cortical (CSP), inibição intracortical de intervalo curto (SICI), inibição intracortical de intervalo longo (LICI) e facilitação intracortical (ICF).
45 minutos
Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 40 minutos
Durante a execução da tarefa de sequência de dedos modificada, o eletroencefalograma (EEG) será usado para monitorar e registrar a atividade cerebral. Serão feitas comparações entre o primeiro bloco de prática, o último bloco de prática e as duas condições de teste.
40 minutos
A pontuação curta de avaliação de FoG e festinação
Prazo: 20 minutos
O escore curto de avaliação de FoG e festinação, desenvolvido por Ziegler e colegas (2010), será usado para avaliar clinicamente os episódios de congelamento e festinação em um curto período de tempo. Os participantes inicialmente sentarão em uma cadeira por 30 segundos, em seguida serão instruídos a se levantar e caminhar até uma marca de chão com raio de 40 e fazer um giro de 360 ​​no sentido horário e anti-horário. Em seguida, os participantes passarão por uma porta, se virarão e voltarão para a cadeira. Os participantes serão obrigados a andar em uma velocidade rápida, mas segura. Esta abordagem de avaliação demonstrou ser viável e confiável para avaliar a gravidade do congelamento e festinação.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201606057RINA

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