Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание FoG при БП: поведенческая физиология и клиническое применение

6 декабря 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Понимание замирания походки при болезни Паркинсона: физиология поведения и клиническое применение

Общие цели предлагаемого исследования заключаются в изучении поведенческих и нейрофизиологических механизмов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), у которых наблюдается замирание походки (FOG). В частности, мы стремимся определить поведенческие изменения в зависимости от контекста и изменения кортикомоторной возбудимости, связанные с FoG.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Замирание походки (FoG) является изнурительным симптомом для пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Туман не только ухудшает ходьбу, но и значительно увеличивает риск падения и снижает качество жизни пациентов с БП. Несмотря на критические последствия, механизмы, связанные с этим явлением, изучены недостаточно.

Клинически FoG часто возникает, когда люди с болезнью Паркинсона приближаются к узкой дорожке или пересекают оживленную улицу. Это наблюдение приводит к гипотезе о том, что FoG связан с контекстно-зависимой двигательной активностью, феноменом, при котором человек демонстрирует более низкую производительность, если выученная двигательная задача выполняется в незнакомом контексте. Вопрос о том, является ли возникновение эпизодов замирания результатом зависимости от контекста, систематически не исследовался. Более того, изменения кортикомоторной возбудимости, связанные с FoG, не были хорошо установлены.

Цели: Целями этого предложения являются понимание поведенческих и нейрофизиологических механизмов FoG. Конкретная цель состоит в том, чтобы изучить поведенческие изменения в зависимости от контекста и изменения кортикомоторной возбудимости, связанные с FoG.

Методы: будет набрано в общей сложности 70 участников, включая пациентов с БП с FoG, пациентов с PD без FoG и взрослых людей без инвалидности того же возраста. Участники пройдут поведенческое и нейрофизиологическое обследование. Поведенческие оценки будут включать зависящие от контекста двигательные характеристики, FoG, тяжесть заболевания, а также функции ходьбы и равновесия. Транскраниальная магнитная стимуляция и электроэнцефалограмма будут использоваться для измерения кортикомоторной возбудимости участников. Дисперсионный анализ (ANOVA) и регрессионный анализ будут выполняться для сравнения и определения взаимосвязи между FoG, поведенческими результатами и кортикомоторной возбудимостью. Уровень статистической значимости установлен на уровне p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ya-Yun Lee, PHD
  • Номер телефона: 886-2-33668155
  • Электронная почта: yayunlee@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Ya-Yun Lee, PHD
          • Номер телефона: 02-33668155
          • Электронная почта: yayunlee@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с болезнью Паркинсона
  • Здоровые субъекты контроля

Критерий исключения:

  • не в состоянии следовать инструкциям
  • имеют другие неврологические заболевания, кроме БП
  • им вживили кардиостимулятор в тело
  • иметь историю судорог
  • имеют семейную историю эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПД+туман
Пациенты с БП с FoG
Поведенческий: Клинические оценки
Участники получат клинические оценки и отработают задание последовательности пальцев, используемое для оценки зависимости от контекста, наряду с оценкой ЭЭГ. Во второй день участники получат оценку TMS.
ACTIVE_COMPARATOR: PD-FoG
Пациенты с БП без FoG
Поведенческий: Клинические оценки
Участники получат клинические оценки и отработают задание последовательности пальцев, используемое для оценки зависимости от контекста, наряду с оценкой ЭЭГ. Во второй день участники получат оценку TMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
совпадающие по возрасту взрослые без инвалидности
Поведенческий: Клинические оценки
Участники получат клинические оценки и отработают задание последовательности пальцев, используемое для оценки зависимости от контекста, наряду с оценкой ЭЭГ. Во второй день участники получат оценку TMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый опросник «Замораживание походки» (NFOG-Q)
Временное ограничение: 30 минут
Новый опросник «Замирание походки» (NFOG-Q) будет использоваться для оценки частоты и тяжести замирания у пациентов с БП. Он состоит из 3 частей; в первой части участникам с БП будет показан видеоклип, который поможет определить, является ли человек замораживающим или не замораживающим. Вторая и третья части анкеты предназначены только для морозильных камер. Часть Ⅱ оценивает тяжесть FoG в зависимости от частоты и продолжительности эпизодов замирания, а часть Ⅲ оценивает влияние замерзания на повседневную деятельность, например ходьбу. Надежность и внутренняя согласованность NFOG-Q хорошо зарекомендовали себя у пациентов с БП (Nieuwboer et al., 2009).
30 минут
Контекстно-зависимое поведение
Временное ограничение: 40 минут

Модифицированная задача последовательности пальцев специально разработана для оценки контекстно-зависимого поведения пациентов с БП. Участникам будет предложено положить указательный и средний пальцы обеих рук на указанное место на увеличенной клавиатуре.

Участники сначала будут практиковать три последовательности, в общей сложности 324 тренировочных испытания в первый день. Через десять минут и 24 часа после тренировки, чтобы контролировать статус приема лекарств, участники будут протестированы в ОДИНАКОВЫХ условиях и в условиях ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ. С этими двумя условиями тестирования мы сможем рассчитать переменную, называемую Стоимостью переключения, которая представляет собой разницу в производительности. между SWTICH и ТАКИМ ЖЕ условиями, нормализованными ТАКИМ же условием [100% * (ПЕРЕКЛЮЧЕНИЕ - ТАКОЕ ЖЕ)/ТО ЖЕ САМОЕ]. Стоимость переключения будет использоваться как показатель зависимости от контекста.
40 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 30 минут
UPDRS состоит из 4 разделов, и часть III будет использоваться в этом исследовании для оценки двигательных нарушений у пациентов с БП. Для UPDRS была установлена ​​превосходная внутренняя согласованность и достоверность (Goetz et al., 2008).
30 минут
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 10 минут
MoCA оценивает несколько когнитивных областей, включая зрительно-пространственную обработку, называние, кратковременную память, диапазон цифр вперед и назад, беглость речи, абстрактное понятие, счет и ориентацию. Было обнаружено, что MoCA является действительным и надежным инструментом для скрининга когнитивных дисфункций у пациентов с болезнью Паркинсона (Gill, Freshman, Blender, & Ravina, 2008).
10 минут
Тест Stroop Color-Word
Временное ограничение: 5 минут
Тест Stroop Color-Word включает конгруэнтные и неконгруэнтные условия. Цель участников состоит в том, чтобы как можно точнее и быстрее прочитать цвет чернил слова, а не само название слова цвета (Dubois et al., 2007). ; Ридли, Джонсон и Брайстед, 1978).
5 минут
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: 5 минут
10MWT оценивает способность участников ходить. Участникам будет предложено пройти 10 метров с удобной для них скоростью ходьбы и максимальной скоростью ходьбы. Будет рассчитана скорость ходьбы, длина шага и частота шагов.
5 минут
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 5 минут
TUG оценивает балансовую способность участников. Участники будут сидеть на удобном стуле, бедро и колено согнуты под углом 90°. По сигналу «Начало» участники встают со стула, проходят 3 метра, поворачиваются и снова садятся на стул. Время выполнения процедуры будет измеряться.
5 минут
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 10 минут
PDQ-39 специально оценивает качество жизни у пациентов с БП. PDQ-39 содержит 39 вопросов, встроенных в 8 различных доменов. В настоящее время PDQ-39 стал наиболее широко распространенным и надежным показателем для определения общего состояния здоровья пациентов с болезнью Паркинсона (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995).
10 минут
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: 45 минут
Для сравнения нейрофизиологических характеристик пациентов с БП с ФоГ, пациентов с БП без ФоГ и здоровых взрослых будет использоваться устройство ТМС (The Magstim Company Ltd, Уитленд, Великобритания). Результаты ТМС будут включать моторный порог покоя (RMT), моторные вызванные потенциалы (MEP), период коркового молчания (CSP), короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI), длинноинтервальное внутрикорковое торможение (LICI) и внутрикорковое облегчение (ICF).
45 минут
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: 40 минут
При выполнении задачи с модифицированной последовательностью пальцев электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будет использоваться для мониторинга и записи активности мозга. Будут проведены сравнения между первым блоком практики, последним блоком практики и двумя условиями тестирования.
40 минут
Короткий балл оценки FoG и festination
Временное ограничение: 20 минут
Краткая шкала оценки FoG и фестинаций, разработанная Ziegler et al. (2010), будет использоваться для клинической оценки эпизодов замирания и фетинации в течение короткого промежутка времени. Участники сначала будут сидеть на стуле в течение 30 секунд, затем им будет предложено встать и пройти к отметке на полу с радиусом 40 и сделать 360 поворотов по часовой стрелке и против часовой стрелки. Затем участники проходят через дверь, разворачиваются и возвращаются к стулу. Участники должны будут идти с быстрой, но безопасной скоростью. Было продемонстрировано, что этот подход к оценке является осуществимым и надежным для оценки тяжести замерзания и осеменения.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201606057RINA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические оценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться