Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumieć FoG w PD: fizjologia behawioralna i zastosowanie kliniczne

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zrozumienie zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona: fizjologia behawioralna i zastosowanie kliniczne

Ogólnym celem tego proponowanego badania jest zbadanie mechanizmów behawioralnych i neurofizjologicznych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) doświadczających zamrożenia chodu (FoG). Dokładniej, naszym celem jest określenie zmian behawioralnych w zależności od kontekstu i zmian pobudliwości korowo-ruchowej związanych z FoG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zamrożenie chodu (FoG) jest objawem wyniszczającym pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). FoG nie tylko upośledza chodzenie, ale także znacznie zwiększa ryzyko upadków i obniża jakość życia pacjentów z PD. Pomimo krytycznych konsekwencji, mechanizmy związane z tym zjawiskiem nie są dobrze poznane.

Klinicznie FoG często występuje, gdy osoby z PD zbliżają się do wąskiej ścieżki lub przechodzą przez ruchliwą ulicę. Ta obserwacja prowadzi do hipotezy, że FoG jest związane z wydajnością motoryczną zależną od kontekstu, zjawiskiem polegającym na tym, że jednostka wykazuje gorsze wyniki, jeśli wyuczone zadanie motoryczne jest wykonywane w nieznanym kontekście. To, czy występowanie epizodów zamrożenia jest wynikiem zależności od kontekstu, nie zostało systematycznie zbadane. Ponadto zmiany pobudliwości korowo-motorycznej związane z FoG nie zostały dobrze ugruntowane.

Cele: Celem tej propozycji jest zrozumienie behawioralnych i neurofizjologicznych mechanizmów FoG. Konkretnym celem jest zbadanie zmian behawioralnych w zależności od kontekstu i zmian pobudliwości korowo-ruchowej związanych z FoG.

Metody: zostanie zrekrutowanych łącznie 70 uczestników, w tym pacjentów z PD z FoG, pacjentów z PD bez FoG oraz dobranych wiekowo pełnosprawnych dorosłych. Uczestnicy zostaną poddani badaniom behawioralnym i neurofizjologicznym. Oceny behawioralne będą obejmować zależną od kontekstu wydajność motoryczną, FoG, nasilenie choroby oraz funkcje chodu i równowagi. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i elektroencefalogram zostaną wykorzystane do pomiaru pobudliwości korowo-ruchowej uczestników. Analiza wariancji (ANOVA) i analiza regresji zostaną przeprowadzone w celu porównania i określenia związku między FoG, wynikami behawioralnymi i pobudliwością korowo-ruchową. Poziom istotności statystycznej ustalono na p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z chorobą Parkinsona
  • Zdrowe osoby kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
  • mają inne choroby neurologiczne inne niż PD
  • mają wszczepiony rozrusznik serca
  • mieć historię napadów padaczkowych
  • mają rodzinną historię epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PD+mgła
Pacjenci z PD z FoG
Behawioralne: Oceny kliniczne
Uczestnicy otrzymają oceny kliniczne i przećwiczą sekwencję palców używaną do oceny zależności od kontekstu wraz z oceną EEG. Drugiego dnia uczestnicy otrzymają ocenę TMS.
ACTIVE_COMPARATOR: PD-FoG
Pacjenci z PD bez FoG
Behawioralne: Oceny kliniczne
Uczestnicy otrzymają oceny kliniczne i przećwiczą sekwencję palców używaną do oceny zależności od kontekstu wraz z oceną EEG. Drugiego dnia uczestnicy otrzymają ocenę TMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
dopasowanych wiekowo pełnosprawnych dorosłych
Behawioralne: Oceny kliniczne
Uczestnicy otrzymają oceny kliniczne i przećwiczą sekwencję palców używaną do oceny zależności od kontekstu wraz z oceną EEG. Drugiego dnia uczestnicy otrzymają ocenę TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOG-Q)
Ramy czasowe: 30 minut
Kwestionariusz New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) zostanie wykorzystany do oceny częstości zamrażania i ciężkości pacjentów z PD. Składa się z 3 części; w pierwszej części uczestnikom z PD zostanie pokazany klip wideo, który pomoże sklasyfikować, czy dana osoba jest zamrażarką, czy nie zamrażarką. Druga i trzecia część kwestionariusza jest przeznaczona wyłącznie dla zamrażarek. CzęśćⅡ ocenia nasilenie FoG w zależności od częstotliwości i czasu trwania epizodów zamarzania, podczas gdy CzęśćⅢ ocenia wpływ zamarzania na codzienne czynności, takie jak chodzenie. Wiarygodność i wewnętrzna spójność NFOG-Q została dobrze ugruntowana w przypadku pacjentów z PD (Nieuwboer i in., 2009).
30 minut
Zachowanie zależne od kontekstu
Ramy czasowe: 40 minut

Zmodyfikowane zadanie sekwencji palców jest specjalnie zaprojektowane do oceny zachowania zależnego od kontekstu u pacjentów z PD. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć palec wskazujący i środkowy obu dłoni na wyznaczonym miejscu powiększonej klawiatury.

Pierwszego dnia uczestnicy najpierw przećwiczą trzy sekwencje w sumie 324 prób praktycznych. Dziesięć minut i 24 godziny po treningu, aby sprawdzić stan leków, uczestnicy zostaną przetestowani w SAMEJ i ZMIANIE warunków. Dzięki tym 2 warunkom testowym będziemy w stanie obliczyć zmienną o nazwie Koszt zmiany, która jest różnicą w wynikach między PRZEŁĄCZNIKIEM a TYMI SAMYMI warunkami znormalizowanymi TYM SAMYM warunkiem [100% * (PRZEŁĄCZNIK - TAKIE SAME)/TAKIE SAME). Koszt zmiany zostanie wykorzystany jako wskaźnik zależności od kontekstu.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 30 minut
UPDRS zawiera 4 sekcje, a część III zostanie wykorzystana w tym badaniu do oceny zaburzeń ruchowych pacjentów z PD. W przypadku UPDRS ustalono doskonałą wewnętrzną spójność i ważność (Goetz i in., 2008).
30 minut
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 10 minut
MoCA ocenia kilka domen poznawczych, w tym przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne, nazywanie, pamięć krótkotrwałą, rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu, płynność słowną, pojęcie abstrakcyjne, liczenie i orientację. Stwierdzono, że MoCA jest ważnym i niezawodnym narzędziem do badań przesiewowych dysfunkcji poznawczych u pacjentów z PD (Gill, Freshman, Blender i Ravina, 2008).
10 minut
Test Kolor-Słowo Stroopa
Ramy czasowe: 5 minut
Test Stroop Color-Word obejmuje przystające i nieprzystające warunki. Celem uczestników jest jak najdokładniejsze i jak najszybsze odczytanie koloru atramentu słowa, ale nie samej nazwy słowa (Dubois i in., 2007) ; Ridley, Johnson i Braisted, 1978).
5 minut
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 5 minut
10MWT ocenia zdolność chodzenia uczestników. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szli z komfortową i najszybszą prędkością marszu przez 10 metrów. Szybkość chodu, długość kroku i kadencja zostaną obliczone.
5 minut
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 5 minut
TUG ocenia zdolność równowagi uczestników. Uczestnicy siedzą na wygodnym krześle ze zgiętymi biodrami i kolanami pod kątem 90. Na sygnał „Start” uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się i siadają z powrotem na krześle. Czas do zakończenia procedury będzie mierzony.
5 minut
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz PDQ-39 w szczególności ocenia jakość życia pacjentów z PD. PDQ-39 zawiera 39 pytań osadzonych w 8 różnych domenach. PDQ-39 stał się obecnie najbardziej akceptowaną i wiarygodną metodą określania ogólnego stanu zdrowia pacjentów z PD (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall i Hyman, 1995).
10 minut
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: 45 minut
Aby porównać cechy neurofizjologiczne pacjentów z PD z FoG, pacjentów z PD bez FoG i pełnosprawnych dorosłych, zostanie użyte urządzenie TMS (The Magstim Company Ltd, Whitland, Wielka Brytania). Wyniki TMS będą obejmować spoczynkowy próg motoryczny (RMT), motoryczne potencjały wywołane (MEP), okres ciszy korowej (CSP), krótkookresowe hamowanie śródkorowe (SICI), długookresowe hamowanie śródkorowe (LICI) i torowanie wewnątrzkorowe (ICF).
45 minut
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: 40 minut
Podczas wykonywania zmodyfikowanej sekwencji palców elektroencefalogram (EEG) będzie używany do monitorowania i rejestrowania aktywności mózgu. Zostaną wykonane porównania między pierwszym blokiem ćwiczeń, ostatnim blokiem ćwiczeń i dwoma warunkami testowymi.
40 minut
Krótka ocena FoG i festynacji
Ramy czasowe: 20 minut
Krótka ocena FoG i festynacji, opracowana przez Zieglera i współpracowników (2010), zostanie wykorzystana do klinicznej oceny epizodów zamrożenia i festynacji w krótkim czasie. Uczestnicy będą początkowo siedzieć na krześle przez 30 sekund, następnie zostaną poinstruowani, aby wstać i podejść do znaku podłogowego o promieniu 40 i wykonać obrót o 360 stopni zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Następnie uczestnicy przechodzą przez drzwi, odwracają się i wracają do krzesła. Uczestnicy będą musieli poruszać się szybkim, ale bezpiecznym tempem. Wykazano, że to podejście do oceny jest wykonalne i wiarygodne w ocenie dotkliwości zamarzania i festynacji.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201606057RINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Oceny kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj