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Comprender FoG en PD: fisiología conductual y aplicación clínica

6 de diciembre de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comprender la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson: fisiología del comportamiento y aplicación clínica

Los objetivos generales de este estudio propuesto son investigar los mecanismos conductuales y neurofisiológicos de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que experimentan congelación de la marcha (FoG). Más específicamente, nuestro objetivo es determinar los cambios de comportamiento en la dependencia del contexto y los cambios en la excitabilidad corticomotora asociados con FoG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la congelación de la marcha (FoG) es un síntoma debilitante para los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). FoG no solo dificulta la marcha, sino que también aumenta significativamente los riesgos de caídas y disminuye la calidad de vida de los pacientes con EP. A pesar de las consecuencias críticas, los mecanismos asociados con este fenómeno no se conocen bien.

Clínicamente, FoG a menudo ocurre cuando las personas con EP se acercan a un camino angosto o cruzan una calle muy transitada. Esta observación lleva a la hipótesis de que FoG está asociado con el desempeño motor dependiente del contexto, un fenómeno que un individuo demuestra un desempeño más pobre si la tarea motora aprendida se lleva a cabo en un contexto desconocido. No se ha investigado sistemáticamente si la ocurrencia de episodios de congelación es el resultado de la dependencia del contexto. Además, los cambios en la excitabilidad corticomotora asociados con FoG no han sido bien establecidos.

Objetivos: Los objetivos de esta propuesta son comprender los mecanismos conductuales y neurofisiológicos de FoG. El objetivo específico es examinar los cambios de comportamiento en la dependencia del contexto y los cambios en la excitabilidad corticomotora asociados con FoG.

Métodos: se reclutará un total de 70 participantes, incluidos pacientes con EP con FoG, pacientes con EP sin FoG y adultos sin discapacidad de la misma edad. Los participantes se someterán a exámenes conductuales y neurofisiológicos. Las evaluaciones de comportamiento incluirán el rendimiento motor dependiente del contexto, FoG, la gravedad de la enfermedad y las funciones de caminar y equilibrar. Se utilizará estimulación magnética transcraneal y electroencefalograma para medir la excitabilidad corticomotora de los participantes. Se realizarán análisis de varianza (ANOVA) y análisis de regresión para comparar y determinar la relación entre FoG, los resultados conductuales y la excitabilidad corticomotora. El nivel de significación estadística se establece en p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ya-Yun Lee, PHD
  • Número de teléfono: 886-2-33668155
  • Correo electrónico: yayunlee@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con enfermedad de Parkinson
  • Sujetos de control sanos

Criterio de exclusión:

  • incapaz de seguir las instrucciones
  • tiene otras enfermedades neurológicas además de la EP
  • tener un marcapasos implantado en su cuerpo
  • tener antecedentes de convulsiones
  • tiene antecedentes familiares de epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PD+Niebla
Pacientes con EP con FoG
Conductual: Evaluaciones clínicas
Los participantes recibirán evaluaciones clínicas y practicarán la tarea de secuencia de dedos utilizada para evaluar la dependencia del contexto junto con la evaluación de EEG. El segundo día, los participantes recibirán la evaluación TMS.
COMPARADOR_ACTIVO: PD-FoG
Pacientes con EP sin FoG
Conductual: Evaluaciones clínicas
Los participantes recibirán evaluaciones clínicas y practicarán la tarea de secuencia de dedos utilizada para evaluar la dependencia del contexto junto con la evaluación de EEG. El segundo día, los participantes recibirán la evaluación TMS.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
adultos no discapacitados de la misma edad
Conductual: Evaluaciones clínicas
Los participantes recibirán evaluaciones clínicas y practicarán la tarea de secuencia de dedos utilizada para evaluar la dependencia del contexto junto con la evaluación de EEG. El segundo día, los participantes recibirán la evaluación TMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) se utilizará para evaluar la frecuencia y gravedad de los congelamientos de los pacientes con EP. Se compone de 3 partes; en la primera parte, se mostrará un videoclip a los participantes con EP y ayudará a clasificar si un individuo es congelador o no congelador. La segunda y tercera parte del cuestionario están diseñadas solo para congeladores. PartⅡevalúa la severidad de FoG de acuerdo con la frecuencia y duración de los episodios de congelación, mientras que PartⅢevalúa el impacto de la congelación en las actividades diarias, como caminar. La confiabilidad y consistencia interna del NFOG-Q han sido bien establecidas para pacientes con EP (Nieuwboer et al., 2009).
30 minutos
Comportamiento dependiente del contexto
Periodo de tiempo: 40 minutos

Una tarea de secuencia de dedos modificada está diseñada específicamente para evaluar el comportamiento dependiente del contexto para pacientes con EP. Se indicará a los participantes que coloquen los dedos índice y medio de ambas manos en una ubicación designada de un teclado ampliado.

Los participantes practicarán primero las tres secuencias para un total de 324 ensayos de práctica el primer día. Diez minutos y 24 horas después de la práctica, para controlar el estado de la medicación, los participantes serán evaluados en las condiciones MISMAS y SWITCH. Con estas 2 condiciones de prueba, podremos calcular una variable llamada Costo Switch, que es la diferencia de rendimiento. entre el INTERRUPTOR y las MISMAS condiciones normalizadas por la MISMA condición [100% * (INTERRUPTOR - IGUAL)/IGUAL]. El costo de cambio se utilizará como un indicador de dependencia del contexto.
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
La UPDRS contiene 4 secciones, y la Parte III se utilizará en este estudio para evaluar las alteraciones motoras de los pacientes con EP. Se ha establecido una excelente consistencia interna y validez para UPDRS (Goetz et al., 2008).
30 minutos
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
El MoCA evalúa varios dominios cognitivos, incluido el procesamiento visuoespacial, la denominación, la memoria a corto plazo, el avance y retroceso de dígitos, la fluidez verbal, el concepto abstracto, el conteo y la orientación. Se ha encontrado que el MoCA es una herramienta válida y confiable para detectar disfunciones cognitivas en pacientes con EP (Gill, Freshman, Blender y Ravina, 2008).
10 minutos
La prueba de palabra-color de Stroop
Periodo de tiempo: 5 minutos
La prueba Stroop Color-Word implica condiciones congruentes e incongruentes. El objetivo de los participantes es leer el color de tinta de la palabra, pero no el nombre de la palabra de color, con la mayor precisión y lo antes posible (Dubois et al., 2007). ; Ridley, Johnson y Braisted, 1978).
5 minutos
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
10MWT evalúa la capacidad de caminar de los participantes. Se indicará a los participantes que caminen a su velocidad de caminata cómoda y su velocidad de caminata más rápida durante 10 metros. Se calculará la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada y la cadencia.
5 minutos
La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El TUG evalúa la capacidad de equilibrio de los participantes. Los participantes se sentarán en una silla cómoda con la cadera y la rodilla flexionadas a 90°. Al recibir la señal de 'Adelante', los participantes se levantarán de la silla, caminarán 3 metros, darán la vuelta y volverán a sentarse en la silla. Se medirá el tiempo para completar el trámite.
5 minutos
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 10 minutos
El PDQ-39 evalúa específicamente la calidad de vida en pacientes con EP. PDQ-39 contiene 39 preguntas integradas en 8 dominios diferentes. PDQ-39 ahora se ha convertido en la medida más confiable y ampliamente aceptada para determinar el estado de salud general de los pacientes con EP (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall y Hyman, 1995).
10 minutos
Estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: 45 minutos
Para comparar las características neurofisiológicas de pacientes con EP con FoG, pacientes con EP sin FoG y adultos sin discapacidad, se utilizará un dispositivo TMS (The Magstim Company Ltd, Whitland, Reino Unido). Los resultados de TMS incluirán el umbral motor en reposo (RMT), los potenciales evocados motores (MEP), el período de silencio cortical (CSP), la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), la inhibición intracortical de intervalo largo (LICI) y la facilitación intracortical (ICF).
45 minutos
Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 40 minutos
Mientras realiza la tarea de secuencia de dedos modificada, el electroencefalograma (EEG) se utilizará para monitorear y registrar la actividad cerebral. Se harán comparaciones entre el primer bloque de práctica, el último bloque de práctica y las dos condiciones de prueba.
40 minutos
El puntaje corto de evaluación de FoG y festinación
Periodo de tiempo: 20 minutos
La puntuación breve de evaluación de FoG y festinación, desarrollada por Ziegler y colegas (2010), se utilizará para evaluar clínicamente los episodios de congelación y festinación en un curso de tiempo corto. Los participantes inicialmente se sentarán en una silla durante 30 segundos, luego se les indicará que se pongan de pie y caminen hasta una marca en el piso con un radio de 40 y giren 360 en sentido horario y antihorario. Luego, los participantes atravesarán una puerta, darán la vuelta y regresarán a la silla. Los participantes deberán caminar a una velocidad rápida pero segura. Se ha demostrado que este enfoque de evaluación es factible y confiable para evaluar la gravedad de la congelación y la festinación.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201606057RINA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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