Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismerje meg a FoG-t a PD-ben: Viselkedésfiziológia és klinikai alkalmazás

2016. december 6. frissítette: National Taiwan University Hospital

Ismerje meg a járás lefagyását Parkinson-kórban: Viselkedésélettan és klinikai alkalmazás

A javasolt tanulmány átfogó célja a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek viselkedési és neurofiziológiai mechanizmusainak vizsgálata, akiknél a járás lefagyása (FoG) tapasztalható. Pontosabban, az a célunk, hogy meghatározzuk a FoG-hoz kapcsolódó kontextus-függőség viselkedésbeli változásait és a kortikomotoros ingerlékenység változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A járás megfagyása (FoG) legyengítő tünet a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek számára. A FoG nemcsak a járást rontja, hanem jelentősen növeli az esések kockázatát és csökkenti a PD-ben szenvedő betegek életminőségét is. A kritikus következmények ellenére a jelenséggel kapcsolatos mechanizmusok nem teljesen ismertek.

Klinikailag a FoG gyakran akkor fordul elő, amikor a PD-ben szenvedő egyének egy keskeny ösvényhez közelednek, vagy egy forgalmas utcát kereszteznek. Ez a megfigyelés ahhoz a hipotézishez vezet, hogy a FoG összefüggésben áll a kontextusfüggő motoros teljesítménnyel, amely jelenség, hogy az egyén gyengébb teljesítményt mutat, ha a tanult motoros feladatot ismeretlen környezetben hajtják végre. Nem vizsgálták szisztematikusan, hogy a lefagyási epizódok előfordulása a kontextusfüggőség eredménye-e. Ezenkívül a kortikomotoros ingerlékenység FoG-val kapcsolatos változásai nem jól megalapozottak.

Célok: A javaslat célja a FoG viselkedési és neurofiziológiai mechanizmusainak megértése. A konkrét cél a kontextusfüggőség viselkedésbeli változásainak és a kortikomotoros ingerlékenység változásainak vizsgálata, amelyek a FoG-hoz kapcsolódnak.

Módszerek: összesen 70 résztvevőt vesznek fel, köztük FoG-ban szenvedő PD-betegeket, FoG-vel nem rendelkező PD-betegeket és életkoruknak megfelelő, nem fogyatékos felnőtteket. A résztvevők viselkedési és neurofiziológiai vizsgálatokon esnek át. A viselkedési értékelések magukban foglalják a kontextusfüggő motoros teljesítményt, a FoG-t, a betegség súlyosságát, valamint a járási és egyensúlyi funkciókat. A résztvevők kortikomotoros ingerlékenységének mérésére transzkraniális mágneses stimulációt és elektroencefalogramot alkalmaznak. Varianciaanalízist (ANOVA) és regressziós elemzést végeznek a FoG, a viselkedési eredmények és a kortikomotoros ingerlékenység közötti kapcsolat összehasonlítására és meghatározására. A statisztikai szignifikancia szintje p < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő egyének
  • Egészséges kontroll alanyok

Kizárási kritériumok:

  • nem tudja követni az utasításokat
  • a PD-n kívül más neurológiai betegsége van
  • pacemakert ültettek be a szervezetükbe
  • kórtörténetében görcsroham szerepel
  • családjában előfordult epilepsziás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PD+FoG
FoG-ban szenvedő PD betegek
Viselkedési: Klinikai értékelések
A résztvevők klinikai értékelést kapnak, és gyakorolják a kontextusfüggőség felmérésére használt ujjszekvencia-feladatot, valamint az EEG-értékelést. A második napon a résztvevők megkapják a TMS értékelést.
ACTIVE_COMPARATOR: PD-FoG
PD betegek FoG nélkül
Viselkedési: Klinikai értékelések
A résztvevők klinikai értékelést kapnak, és gyakorolják a kontextusfüggőség felmérésére használt ujjszekvencia-feladatot, valamint az EEG-értékelést. A második napon a résztvevők megkapják a TMS értékelést.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
korosztályos, nem fogyatékos felnőttek
Viselkedési: Klinikai értékelések
A résztvevők klinikai értékelést kapnak, és gyakorolják a kontextusfüggőség felmérésére használt ujjszekvencia-feladatot, valamint az EEG-értékelést. A második napon a résztvevők megkapják a TMS értékelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új kérdőív a járás kimerevítéséről (NFOG-Q)
Időkeret: 30 perc
Az új járásfagyás kérdőívet (NFOG-Q) fogják használni a PD-ben szenvedő betegek fagyás gyakoriságának és súlyosságának értékelésére. 3 részből áll; Az első részben egy videoklipet vetítenek a PD-vel rendelkező résztvevők számára, amely segít besorolni, hogy az egyén fagyasztó vagy nem fagyasztó. A kérdőív második és harmadik része csak fagyasztók számára készült. AⅡ rész a fagyos epizódok gyakorisága és időtartama alapján értékeli a FoG súlyosságát, míg a Ⅲ rész értékeli a fagyás hatását a napi tevékenységekre, például a sétákra. Az NFOG-Q megbízhatósága és belső konzisztenciája jól megalapozott a PD-ben szenvedő betegeknél (Nieuwboer et al., 2009).
30 perc
Kontextusfüggő viselkedés
Időkeret: 40 perc

Egy módosított ujjszekvencia feladat kifejezetten a PD-ben szenvedő betegek kontextusfüggő viselkedésének értékelésére szolgál. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy mindkét kezük mutató- és középső ujját tegyék a kinagyított billentyűzet kijelölt helyére.

A résztvevők először gyakorolják a három sorozatot, összesen 324 gyakorlati próbát az első napon. Gyakorlat után tíz perccel és 24 órával a gyógyszeres állapot ellenőrzése érdekében a résztvevőket UGYANAZON és SWITCH körülmények között tesztelik. Ezzel a 2 vizsgálati feltétellel ki tudjuk számítani a Switch Cost nevű változót, ami a teljesítménykülönbség. a SWTICH és az UGYANAZON feltétellel normalizált SAME feltételek között [100% * (SWITCH - SAME)/SAME]. A váltási költség a kontextusfüggőség mutatójaként lesz használva.
40 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Parkinson-kór egységes minősítési skála (UPDRS)
Időkeret: 30 perc
Az UPDRS 4 szakaszból áll, és ebben a vizsgálatban a III. részt használjuk fel a PD-ben szenvedő betegek motoros zavarainak értékelésére. Kiváló belső konzisztenciát és érvényességet állapítottak meg az UPDRS esetében (Goetz et al., 2008).
30 perc
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 10 perc
A MoCA számos kognitív tartományt értékel, beleértve a vizuális térbeli feldolgozást, az elnevezést, a rövid távú memóriát, a számjegyek előre és hátra terjedését, a verbális folyékonyságot, az absztrakt fogalmakat, a számolást és az orientációt. A MoCA érvényes és megbízható eszköznek bizonyult a kognitív diszfunkciók szűrésére PD-ben szenvedő betegeknél (Gill, Freshman, Blender és Ravina, 2008).
10 perc
A Stroop Color-Word teszt
Időkeret: 5 perc
A Stroop Color-Word teszt egybevágó és inkongruens feltételeket foglal magában. A résztvevők célja, hogy a szó tintaszínét, de magát a színszó nevét ne a lehető legpontosabban és minél hamarabb kiolvassák (Dubois et al., 2007). Ridley, Johnson és Braisted, 1978).
5 perc
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: 5 perc
A 10MWT a résztvevők járási képességét méri fel. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy kényelmes gyaloglási sebességükkel és a leggyorsabb járási sebességükkel menjenek 10 méteren keresztül. A járássebesség, a lépéshossz és a ritmus számítódik ki.
5 perc
A Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: 5 perc
A TUG értékeli a résztvevők egyensúlyi képességét. A résztvevők egy kényelmes széken ülnek, csípő- és térdhajlítással 90 szögben. „Go” jelzésre a résztvevők felállnak a székből, 3 métert sétálnak, megfordulnak, majd visszaülnek a székre. Az eljárás befejezéséhez szükséges időt mérik.
5 perc
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39)
Időkeret: 10 perc
A PDQ-39 kifejezetten értékeli a PD-ben szenvedő betegek életminőségét. A PDQ-39 39 kérdést tartalmaz 8 különböző tartományba ágyazva. A PDQ-39 mára a legszélesebb körben elfogadott és legmegbízhatóbb mércévé vált a PD-ben szenvedő betegek általános egészségi állapotának meghatározására (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall és Hyman, 1995).
10 perc
Transcranialis mágneses stimuláció
Időkeret: 45 perc
FoG-ban szenvedő PD-betegek, FoG-vel nem rendelkező PD-betegek és nem fogyatékos felnőttek neurofiziológiai jellemzőinek összehasonlítására TMS-készüléket (The Magstim Company Ltd, Whitland, UK) használnak. A TMS eredményei közé tartozik a nyugalmi motoros küszöb (RMT), a motor által kiváltott potenciálok (MEP), a kortikális csendes periódus (CSP), a rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI), a hosszú intervallumú intrakortikális gátlás (LICI) és az intrakortikális facilitáció (ICF).
45 perc
Elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: 40 perc
A módosított ujjszekvencia-feladat végrehajtása során az elektroencefalogramot (EEG) az agyi aktivitás monitorozására és rögzítésére használják. Összehasonlítjuk az első gyakorlati blokkot, az utolsó gyakorlati blokkot és a két tesztelési feltételt.
40 perc
A rövid FoG és festination értékelési pontszám
Időkeret: 20 perc
A Ziegler és munkatársai (2010) által kidolgozott rövid FoG és festination értékelési pontszámot fogják használni a fagyás és festináció epizódok klinikai értékelésére egy rövid idő alatt. A résztvevők először 30 másodpercig ülnek egy széken, majd azt az utasítást kapják, hogy álljanak fel és menjenek el egy 40-es sugarú padlójelig, és tegyenek meg 360-as fordulatot az óramutató járásával megegyező és ellentétes irányban. Ezután a résztvevők bemennek egy ajtón, megfordulnak és visszamennek a székhez. A résztvevőknek gyors, de biztonságos sebességgel kell járniuk. Bebizonyosodott, hogy ez az értékelési megközelítés megvalósítható és megbízható a fagyás és a festés súlyosságának értékelésére.
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201606057RINA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel