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Comprendre FoG dans la MP : physiologie comportementale et application clinique

6 décembre 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comprendre le blocage de la marche dans la maladie de Parkinson : physiologie comportementale et application clinique

Les objectifs généraux de cette étude proposée sont d'étudier les mécanismes comportementaux et neurophysiologiques des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) connaissant un gel de la marche (FoG). Plus précisément, nous visons à déterminer les changements comportementaux dans la dépendance au contexte et les changements dans l'excitabilité corticomotrice associés à FoG.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le blocage de la marche (FoG) est un symptôme débilitant chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). La FoG altère non seulement la marche, mais augmente également considérablement les risques de chute et diminue la qualité de vie des patients atteints de MP. Malgré les conséquences critiques, les mécanismes associés à ce phénomène ne sont pas bien compris.

Cliniquement, FoG se produit souvent lorsque les personnes atteintes de MP s'approchent d'un chemin étroit ou traversent une rue animée. Cette observation conduit à l'hypothèse que la FoG est associée à des performances motrices dépendantes du contexte, un phénomène selon lequel un individu présente des performances plus faibles si la tâche motrice apprise est effectuée dans un contexte inconnu. La question de savoir si la survenue d'épisodes de congélation est le résultat d'une dépendance au contexte n'a pas été systématiquement étudiée. De plus, les modifications de l'excitabilité corticomotrice associées à la FoG n'ont pas été bien établies.

Objectifs : Les objectifs de ce projet sont de comprendre les mécanismes comportementaux et neurophysiologiques de FoG. L'objectif spécifique est d'examiner les changements comportementaux dans la dépendance au contexte et les changements dans l'excitabilité corticomotrice associés à FoG.

Méthodes : un total de 70 participants, y compris des patients parkinsoniens avec FoG, des patients parkinsoniens sans FoG et des adultes non handicapés appariés selon l'âge, seront recrutés. Les participants subiront des examens comportementaux et neurophysiologiques. Les évaluations comportementales comprendront les performances motrices dépendantes du contexte, la FoG, la gravité de la maladie et les fonctions de marche et d'équilibre. La stimulation magnétique transcrânienne et l'électroencéphalogramme seront utilisés pour mesurer l'excitabilité corticomotrice des participants. Une analyse de variance (ANOVA) et une analyse de régression seront effectuées pour comparer et déterminer la relation entre FoG, les résultats comportementaux et l'excitabilité corticomotrice. Le niveau de signification statistique est fixé à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
  • Sujets témoins sains

Critère d'exclusion:

  • incapable de suivre les instructions
  • avez d'autres maladies neurologiques autres que la MP
  • ont un stimulateur cardiaque implanté dans leur corps
  • avoir des antécédents de convulsion
  • avoir des antécédents familiaux d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PD+FoG
Patients parkinsoniens avec FoG
Comportemental: Évaluations cliniques
Les participants recevront des évaluations cliniques et pratiqueront la tâche de séquence de doigts utilisée pour évaluer la dépendance au contexte avec l'évaluation EEG. Le deuxième jour, les participants recevront l'évaluation TMS.
ACTIVE_COMPARATOR: PD-FoG
Patients parkinsoniens sans FoG
Comportemental: Évaluations cliniques
Les participants recevront des évaluations cliniques et pratiqueront la tâche de séquence de doigts utilisée pour évaluer la dépendance au contexte avec l'évaluation EEG. Le deuxième jour, les participants recevront l'évaluation TMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
adultes non handicapés du même âge
Comportemental: Évaluations cliniques
Les participants recevront des évaluations cliniques et pratiqueront la tâche de séquence de doigts utilisée pour évaluer la dépendance au contexte avec l'évaluation EEG. Le deuxième jour, les participants recevront l'évaluation TMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau questionnaire sur le blocage de la marche (NFOG-Q)
Délai: 30 min
Le New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) sera utilisé pour évaluer la fréquence et la sévérité du gel des patients atteints de MP. Il se compose de 3 parties ; dans la première partie, un clip vidéo sera montré aux participants atteints de MP et aidera à classer si un individu est un congélateur ou un non-congélateur. La deuxième et la troisième partie du questionnaire sont conçues pour les congélateurs uniquement. La partie Ⅱ évalue la gravité du FoG en fonction de la fréquence et de la durée des épisodes de gel, tandis que la partie Ⅲ évalue l'impact du gel sur les activités quotidiennes, telles que la marche. La fiabilité et la cohérence interne du NFOG-Q ont été bien établies pour les patients atteints de MP (Nieuwboer et al., 2009).
30 min
Comportement dépendant du contexte
Délai: 40 minutes

Une tâche de séquence de doigts modifiée est spécifiquement conçue pour évaluer le comportement dépendant du contexte pour les patients atteints de MP. Les participants seront invités à placer leur index et leur majeur des deux mains sur un emplacement désigné d'un clavier agrandi.

Les participants pratiqueront d'abord les trois séquences pour un total de 324 essais pratiques le premier jour. Dix minutes et 24 heures après la pratique, pour contrôler le statut de la médication, les participants seront testés dans les conditions SAME et SWITCH. Avec ces 2 conditions de test, nous pourrons calculer une variable appelée Switch Cost, qui est la différence de performance entre les conditions SWTICH et SAME normalisées par la condition SAME [100% * (SWITCH - SAME)/SAME]. Le coût du changement sera utilisé comme indicateur de dépendance au contexte.
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 30 min
L'UPDRS contient 4 sections, et la partie III sera utilisée dans cette étude pour évaluer les troubles moteurs des patients atteints de MP. Une cohérence et une validité internes excellentes ont été établies pour l'UPDRS (Goetz et al., 2008).
30 min
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 10 minutes
Le MoCA évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment le traitement visuospatial, la dénomination, la mémoire à court terme, la portée avant et arrière des chiffres, la fluidité verbale, le concept abstrait, le comptage et l'orientation. Le MoCA s'est avéré être un outil valide et fiable pour dépister les dysfonctionnements cognitifs chez les patients atteints de MP (Gill, Freshman, Blender et Ravina, 2008).
10 minutes
Le test Stroop Color-Word
Délai: 5 minutes
Le test Stroop Color-Word implique des conditions congruentes et incongruentes. L'objectif des participants est de lire la couleur d'encre du mot, mais pas la couleur du nom du mot lui-même, aussi précisément et le plus rapidement possible (Dubois et al., 2007 ; Ridley, Johnson, & Braisted, 1978).
5 minutes
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 5 minutes
10MWT évalue la capacité de marche des participants. Les participants seront invités à marcher à leur vitesse de marche confortable et à leur vitesse de marche la plus rapide sur 10 mètres. La vitesse de marche, la longueur de la foulée et la cadence seront calculées.
5 minutes
Le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 5 minutes
Le TUG évalue la capacité d'équilibre des participants. Les participants seront assis sur une chaise confortable avec les hanches et les genoux fléchis à 90. Au signal « Go », les participants se lèveront de la chaise, marcheront 3 mètres, se retourneront et se rasseoiront sur la chaise. Le temps nécessaire pour terminer la procédure sera mesuré.
5 minutes
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 10 minutes
Le PDQ-39 évalue spécifiquement la qualité de vie des patients atteints de MP. PDQ-39 contient 39 questions intégrées dans 8 domaines différents. Le PDQ-39 est maintenant devenu la mesure la plus largement acceptée et la plus fiable pour déterminer l'état de santé général des patients atteints de MP (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall et Hyman, 1995).
10 minutes
Stimulation magnétique transcrânienne
Délai: 45 minutes
Pour comparer les caractéristiques neurophysiologiques des patients PD avec FoG, des patients PD sans FoG et des adultes non handicapés, un appareil TMS (The Magstim Company Ltd, Whitland, UK) sera utilisé. Les résultats de la TMS comprendront le seuil moteur au repos (RMT), les potentiels évoqués moteurs (MEP), la période de silence cortical (CSP), l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI), l'inhibition intracorticale à intervalle long (LICI) et la facilitation intracorticale (ICF).
45 minutes
Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 40 minutes
Lors de l'exécution de la tâche de séquence modifiée des doigts, l'électroencéphalogramme (EEG) sera utilisé pour surveiller et enregistrer l'activité cérébrale. Des comparaisons seront faites entre le premier bloc de pratique, le dernier bloc de pratique et les deux conditions de test.
40 minutes
Le FoG court et le score d'évaluation de la festination
Délai: 20 minutes
Le score d'évaluation court FoG et festination, développé par Ziegler et ses collègues (2010), sera utilisé pour évaluer cliniquement les épisodes de congélation et de festination sur une courte durée. Les participants seront d'abord assis sur une chaise pendant 30 secondes, puis il leur sera demandé de se lever et de marcher jusqu'à une marque au sol avec un rayon de 40 et de faire un tour de 360 ​​dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Ensuite, les participants franchissent une porte, se retournent et retournent vers la chaise. Les participants devront marcher à une vitesse rapide mais sécuritaire. Cette approche d'évaluation s'est avérée faisable et fiable pour évaluer la sévérité du gel et de la festination.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201606057RINA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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