PoC-HCV Genedrive Viral Detection Assay Valideringsundersøgelse
13. december 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hovedformålet er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af PoC-assayet (Genedrive, Epistem) for at detektere HCV RNA mod referencestandarden for kommerciel real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay (RealTime HCV, Abbott) ved brug af lagret hepariniseret plasma fra patienter med kronisk hepatitis C og ikke-inficerede kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
417
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forbehandlingskohorte: 228 HCV-patienter prøver
- Alder > 18 år.
- Patienter med positivt HCV RNA.
- Hepariniserede plasmaprøver er tilgængelige før påbegyndelse af antiviral HCV-behandling.
- Patienterne har givet et skriftligt samtykke til, at deres blodprøver vil blive brugt yderligere til forskning.
Kontrolprøver: 189 kontroller
- Alder > 18 år.
- Deltagerne blev testet negative for anti-HCV-antistof
- Hepariniserede plasmaprøver er tilgængelige
- Deltagerne har givet skriftligt samtykke til, at deres blodprøver vil blive yderligere brugt til forskning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for sag
- Alder > 18 år.
- Patienter med positivt HCV RNA.
- Hepariniserede plasmaprøver er tilgængelige før påbegyndelse af antiviral HCV-behandling.
- Patienterne har givet et skriftligt samtykke til, at deres blodprøver vil blive brugt yderligere til forskning.
Kriterier for kontrol
- Alder > 18 år.
- Deltagerne blev testet negative for anti-HCV-antistof
- Hepariniserede plasmaprøver er tilgængelige
- Deltagerne har givet skriftligt samtykke til, at deres blodprøver vil blive yderligere brugt til forskning
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCV-patienter
228 HCV-patienter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
styring
189 kontroller
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af HCV RNA-detektion med PoC-assay (Genedrive, Epistem) vs. referencestandard for kommerciel real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay (RealTime HCV, Abbott).
Tidsramme: forbehandling
|
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af PoC-assayet (Genedrive, Epistem) for at detektere HCV RNA mod referencestandarden for kommerciel real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay (RealTime HCV, Abbott) ved hjælp af lagret hepariniseret plasma fra patienter med kronisk hepatitis C og ikke-inficerede kontroller (med Genedrive-kanalaccept sat til 2 ud af 3).
|
forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk algoritme optimering
Tidsramme: Forbehandling
|
At optimere den diagnostiske algoritme (dvs. 1, 2 eller 3 ud af 3 kanaler; gentagen testning eller ej), der giver den optimale balance mellem sensitivitet og specificitet til påvisning af HCV RNA.
|
Forbehandling
|
|
Faktorer forbundet med falsk-positive eller falsk-negative resultater
Tidsramme: Forbehandling
|
At identificere faktorer forbundet med falsk-positive eller falsk-negative resultater af PoC-analysen.
|
Forbehandling
|
|
Vurder inter-eksaminer reproducerbarheden af PoC assay.
Tidsramme: Forbehandling
|
Forbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (Skøn)
14. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS HC POC VIRAL DETECTION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .