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Validierungsstudie zum PoC-HCV-Genedrive-Viruserkennungsassay

13. Dezember 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des PoC-Assays (Genedrive, Epistem) zum Nachweis von HCV-RNA im Vergleich zum Referenzstandard des kommerziellen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Assays (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) unter Verwendung von gelagertem heparinisiertem Plasma zu bewerten von Patienten mit chronischer Hepatitis C und nicht infizierten Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte vor der Behandlung: Proben von 228 HCV-Patienten

  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten mit positiver HCV-RNA.
  • Vor Beginn einer antiviralen HCV-Therapie stehen heparinisierte Plasmaproben zur Verfügung.
  • Die Patienten haben schriftlich ihr Einverständnis gegeben, dass ihre Blutproben weiter für Forschungszwecke verwendet werden.

Kontrollproben: 189 Kontrollen

  • Alter > 18 Jahre.
  • Die Teilnehmer wurden negativ auf Anti-HCV-Antikörper getestet
  • Es stehen heparinisierte Plasmaproben zur Verfügung
  • Die Teilnehmer haben schriftlich zugestimmt, dass ihre Blutproben weiter für Forschungszwecke verwendet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für den Fall

  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten mit positiver HCV-RNA.
  • Vor Beginn einer antiviralen HCV-Therapie stehen heparinisierte Plasmaproben zur Verfügung.
  • Die Patienten haben schriftlich ihr Einverständnis gegeben, dass ihre Blutproben weiter für Forschungszwecke verwendet werden.

Kriterien für die Kontrolle

  • Alter > 18 Jahre.
  • Die Teilnehmer wurden negativ auf Anti-HCV-Antikörper getestet
  • Es stehen heparinisierte Plasmaproben zur Verfügung
  • Die Teilnehmer haben schriftlich zugestimmt, dass ihre Blutproben weiter für Forschungszwecke verwendet werden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCV-Patienten
228 HCV-Patienten
Andere Namen:
  • HCV-RNA-Nachweis mit Point-of-Care-Assay
Andere Namen:
  • HCV-RNA-Nachweis mit RT-PCR-Assay
Kontrolle
189 Kontrollen
Andere Namen:
  • HCV-RNA-Nachweis mit Point-of-Care-Assay
Andere Namen:
  • HCV-RNA-Nachweis mit RT-PCR-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des HCV-RNA-Nachweises mit PoC-Assay (Genedrive, Epistem) im Vergleich zum Referenzstandard des kommerziellen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Assays (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott).
Zeitfenster: Vorbehandlung
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des PoC-Assays (Genedrive, Epistem) zum Nachweis von HCV-RNA im Vergleich zum Referenzstandard des kommerziellen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Assays (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) unter Verwendung von gelagertem heparinisiertem Plasma von Patienten mit chronischer Hepatitis C und nicht infizierte Kontrollen (mit einer Genedrive-Kanalakzeptanz von 2 von 3).
Vorbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung des Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: Vorbehandlung
Optimierung des Diagnosealgorithmus (d. h. 1, 2 oder 3 von 3 Kanälen; wiederholte Tests oder nicht), der das optimale Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von HCV-RNA bietet.
Vorbehandlung
Faktoren, die mit falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen verbunden sind
Zeitfenster: Vorbehandlung
Um Faktoren zu identifizieren, die mit falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen des PoC-Assays verbunden sind.
Vorbehandlung
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit des PoC-Assays zwischen Prüfern.
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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