- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02992184
Validierungsstudie zum PoC-HCV-Genedrive-Viruserkennungsassay
13. Dezember 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des PoC-Assays (Genedrive, Epistem) zum Nachweis von HCV-RNA im Vergleich zum Referenzstandard des kommerziellen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Assays (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) unter Verwendung von gelagertem heparinisiertem Plasma zu bewerten von Patienten mit chronischer Hepatitis C und nicht infizierten Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
417
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte vor der Behandlung: Proben von 228 HCV-Patienten
- Alter > 18 Jahre.
- Patienten mit positiver HCV-RNA.
- Vor Beginn einer antiviralen HCV-Therapie stehen heparinisierte Plasmaproben zur Verfügung.
- Die Patienten haben schriftlich ihr Einverständnis gegeben, dass ihre Blutproben weiter für Forschungszwecke verwendet werden.
Kontrollproben: 189 Kontrollen
- Alter > 18 Jahre.
- Die Teilnehmer wurden negativ auf Anti-HCV-Antikörper getestet
- Es stehen heparinisierte Plasmaproben zur Verfügung
- Die Teilnehmer haben schriftlich zugestimmt, dass ihre Blutproben weiter für Forschungszwecke verwendet werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für den Fall
- Alter > 18 Jahre.
- Patienten mit positiver HCV-RNA.
- Vor Beginn einer antiviralen HCV-Therapie stehen heparinisierte Plasmaproben zur Verfügung.
- Die Patienten haben schriftlich ihr Einverständnis gegeben, dass ihre Blutproben weiter für Forschungszwecke verwendet werden.
Kriterien für die Kontrolle
- Alter > 18 Jahre.
- Die Teilnehmer wurden negativ auf Anti-HCV-Antikörper getestet
- Es stehen heparinisierte Plasmaproben zur Verfügung
- Die Teilnehmer haben schriftlich zugestimmt, dass ihre Blutproben weiter für Forschungszwecke verwendet werden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HCV-Patienten
228 HCV-Patienten
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Kontrolle
189 Kontrollen
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des HCV-RNA-Nachweises mit PoC-Assay (Genedrive, Epistem) im Vergleich zum Referenzstandard des kommerziellen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Assays (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott).
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des PoC-Assays (Genedrive, Epistem) zum Nachweis von HCV-RNA im Vergleich zum Referenzstandard des kommerziellen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Assays (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) unter Verwendung von gelagertem heparinisiertem Plasma von Patienten mit chronischer Hepatitis C und nicht infizierte Kontrollen (mit einer Genedrive-Kanalakzeptanz von 2 von 3).
|
Vorbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optimierung des Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Optimierung des Diagnosealgorithmus (d. h. 1, 2 oder 3 von 3 Kanälen; wiederholte Tests oder nicht), der das optimale Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von HCV-RNA bietet.
|
Vorbehandlung
|
Faktoren, die mit falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen verbunden sind
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Um Faktoren zu identifizieren, die mit falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen des PoC-Assays verbunden sind.
|
Vorbehandlung
|
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit des PoC-Assays zwischen Prüfern.
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Vorbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS HC POC VIRAL DETECTION
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