Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PoC-HCV Genedrive Virale Detectie Assay Validatie Studie

13 december 2016 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Het hoofddoel is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van de PoC-assay (Genedrive, Epistem) om HCV-RNA te detecteren tegen de referentiestandaard van commerciële real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)-assay (RealTime HCV, Abbott) met behulp van opgeslagen gehepariniseerd plasma van patiënten met chronische hepatitis C en niet-geïnfecteerde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

417

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort vóór behandeling: monsters van 228 HCV-patiënten

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten met positief HCV-RNA.
  • Gehepariniseerde plasmamonsters zijn beschikbaar vóór de start van de antivirale HCV-therapie.
  • Patiënten hebben schriftelijk toestemming gegeven dat hun bloedmonsters verder worden gebruikt voor onderzoek.

Controlemonsters: 189 controles

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Deelnemers werden negatief getest op anti-HCV-antilichamen
  • Gehepariniseerde plasmamonsters zijn beschikbaar
  • Deelnemers hebben schriftelijk toestemming gegeven dat hun bloedmonsters verder worden gebruikt voor onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor casus

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten met positief HCV-RNA.
  • Gehepariniseerde plasmamonsters zijn beschikbaar vóór de start van de antivirale HCV-therapie.
  • Patiënten hebben schriftelijk toestemming gegeven dat hun bloedmonsters verder worden gebruikt voor onderzoek.

Criteria voor controle

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Deelnemers werden negatief getest op anti-HCV-antilichamen
  • Gehepariniseerde plasmamonsters zijn beschikbaar
  • Deelnemers hebben schriftelijk toestemming gegeven dat hun bloedmonsters verder worden gebruikt voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCV-patiënten
228 HCV-patiënten
Apparaat: HCV RNA-detectie met Genedrive-assay
Andere namen:
  • HCV-RNA-detectie met Point of Care-assay
Apparaat: HCV RNA-detectie met RealTime HCV
Andere namen:
  • HCV-RNA-detectie met RT-PCR-assay
controle
189 controles
Apparaat: HCV RNA-detectie met Genedrive-assay
Andere namen:
  • HCV-RNA-detectie met Point of Care-assay
Apparaat: HCV RNA-detectie met RealTime HCV
Andere namen:
  • HCV-RNA-detectie met RT-PCR-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van HCV-RNA-detectie met PoC-assay (Genedrive, Epistem) versus referentiestandaard van commerciële real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)-assay (RealTime HCV, Abbott).
Tijdsspanne: voorbehandeling
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van de PoC-assay (Genedrive, Epistem) om HCV-RNA te detecteren tegen de referentiestandaard van commerciële real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)-assay (RealTime HCV, Abbott) met behulp van opgeslagen gehepariniseerd plasma van patiënten met chronische hepatitis C en niet-geïnfecteerde controles (met Genedrive-kanaalacceptatie ingesteld op 2 van de 3).
voorbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische algoritme optimalisatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Om het diagnostische algoritme te optimaliseren (d.w.z. 1, 2 of 3 van de 3 kanalen; testen herhalen of niet) dat de optimale balans geeft tussen gevoeligheid en specificiteit voor detectie van HCV-RNA.
Voorbehandeling
Factoren geassocieerd met fout-positieve of fout-negatieve resultaten
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Factoren identificeren die verband houden met fout-positieve of fout-negatieve resultaten van de PoC-assay.
Voorbehandeling
Beoordeel de inter-examinator reproduceerbaarheid van de PoC-assay.
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Voorbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

EPISTEM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS HC POC VIRAL DETECTION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op HCV RNA-detectie met Genedrive-assay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren