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PoC-HCV Genedrive 바이러스 검출 어세이 검증 연구

2016년 12월 13일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
주요 목적은 저장된 헤파린화 혈장을 사용하여 상업용 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석(RealTime HCV, Abbott)의 참조 표준에 대해 HCV RNA를 검출하기 위한 PoC 분석(Genedrive, Epistem)의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 만성 C형 간염 환자와 감염되지 않은 대조군.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

417

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 전 코호트: 228명의 HCV 환자 샘플

  • 나이 > 18세.
  • HCV RNA 양성 환자.
  • 항바이러스 HCV 요법을 시작하기 전에 헤파린 처리된 혈장 샘플을 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 혈액 샘플이 연구에 추가로 사용된다는 서면 동의를 받았습니다.

컨트롤 샘플: 189 컨트롤

  • 나이 > 18세.
  • 참가자는 항-HCV 항체에 대해 음성 검사를 받았습니다.
  • 헤파린 처리된 혈장 샘플을 사용할 수 있습니다.
  • 참가자는 혈액 샘플이 연구에 추가로 사용된다는 서면 동의를 받았습니다.

설명

포함 기준:

경우의 기준

  • 나이 > 18세.
  • HCV RNA 양성 환자.
  • 항바이러스 HCV 요법을 시작하기 전에 헤파린 처리된 혈장 샘플을 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 혈액 샘플이 연구에 추가로 사용된다는 서면 동의를 받았습니다.

제어 기준

  • 나이 > 18세.
  • 참가자는 항-HCV 항체에 대해 음성 검사를 받았습니다.
  • 헤파린 처리된 혈장 샘플을 사용할 수 있습니다.
  • 참가자는 혈액 샘플이 연구에 추가로 사용된다는 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCV 환자
HCV 환자 228명
장치: Genedrive 분석으로 HCV RNA 검출
다른 이름들:
  • Point of Care 분석을 통한 HCV RNA 검출
장치: RealTime HCV를 통한 HCV RNA 검출
다른 이름들:
  • RT-PCR 분석을 통한 HCV RNA 검출
제어
189 컨트롤
장치: Genedrive 분석으로 HCV RNA 검출
다른 이름들:
  • Point of Care 분석을 통한 HCV RNA 검출
장치: RealTime HCV를 통한 HCV RNA 검출
다른 이름들:
  • RT-PCR 분석을 통한 HCV RNA 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PoC 분석(Genedrive, Epistem) 대 상업용 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석(RealTime HCV, Abbott)의 참조 표준을 사용한 HCV RNA 검출의 정확도.
기간: 전처리
만성 간염 환자의 저장된 헤파린화 혈장을 사용하여 상업용 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석(RealTime HCV, Abbott)의 참조 표준에 대해 HCV RNA를 검출하기 위해 PoC 분석(Genedrive, Epistem)의 진단 정확도를 평가합니다. C 및 감염되지 않은 대조군(3개 중 2개로 설정된 Genedrive 채널 수용 포함).
전처리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 알고리즘 최적화
기간: 전처리
HCV RNA 검출을 위한 민감도와 특이도 간의 최적의 균형을 제공하는 진단 알고리즘(즉, 3개 채널 중 1, 2 또는 3개, 반복 테스트 여부)을 최적화합니다.
전처리
위음성 결과의 위양성과 관련된 요인
기간: 전처리
PoC 분석의 위양성 또는 위음성 결과와 관련된 요인을 식별합니다.
전처리
PoC 분석의 심사관 간 재현성을 평가합니다.
기간: 전처리
전처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

EPISTEM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS HC POC VIRAL DETECTION

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