Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie virového detekčního testu PoC-HCV Genedrive

13. prosince 2016 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hlavním cílem je posoudit diagnostickou přesnost testu PoC (Genedrive, Epistem) pro detekci HCV RNA oproti referenčnímu standardu komerčního testu polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) s použitím skladované heparinizované plazmy od pacientů s chronickou hepatitidou C a neinfikovaných kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

417

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina před léčbou: 228 vzorků pacientů s HCV

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti s pozitivní HCV RNA.
  • Před zahájením antivirové léčby HCV jsou k dispozici vzorky heparinizované plazmy.
  • Pacienti dali písemný souhlas, že jejich krevní vzorky budou dále použity pro výzkum.

Kontrolní vzorky: 189 kontrol

  • Věk > 18 let.
  • Účastníci byli testováni negativně na protilátky proti HCV
  • K dispozici jsou vzorky heparinizované plazmy
  • Účastníci dali písemný souhlas, že jejich krevní vzorky budou dále použity pro výzkum

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro případ

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti s pozitivní HCV RNA.
  • Před zahájením antivirové léčby HCV jsou k dispozici vzorky heparinizované plazmy.
  • Pacienti dali písemný souhlas, že jejich krevní vzorky budou dále použity pro výzkum.

Kritéria pro kontrolu

  • Věk > 18 let.
  • Účastníci byli testováni negativně na protilátky proti HCV
  • K dispozici jsou vzorky heparinizované plazmy
  • Účastníci dali písemný souhlas, že jejich krevní vzorky budou dále použity pro výzkum

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCV pacientů
228 pacientů s HCV
Přístroj: Detekce HCV RNA pomocí Genedrive testu
Ostatní jména:
  • Detekce HCV RNA pomocí testu Point of Care
Přístroj: Detekce HCV RNA pomocí RealTime HCV
Ostatní jména:
  • Detekce HCV RNA pomocí testu RT-PCR
řízení
189 ovládacích prvků
Přístroj: Detekce HCV RNA pomocí Genedrive testu
Ostatní jména:
  • Detekce HCV RNA pomocí testu Point of Care
Přístroj: Detekce HCV RNA pomocí RealTime HCV
Ostatní jména:
  • Detekce HCV RNA pomocí testu RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce HCV RNA pomocí testu PoC (Genedrive, Epistem) vs referenční standard komerčního testu polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott).
Časové okno: předúprava
Posouzení diagnostické přesnosti testu PoC (Genedrive, Epistem) k detekci HCV RNA oproti referenčnímu standardu komerčního testu polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) pomocí skladované heparinizované plazmy od pacientů s chronickou hepatitidou C a neinfikované kontroly (s akceptací kanálu Genedrive nastavenou na 2 ze 3).
předúprava

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace diagnostického algoritmu
Časové okno: Předběžná úprava
Optimalizovat diagnostický algoritmus (tj. 1, 2 nebo 3 ze 3 kanálů; opakovat testování nebo ne), který poskytuje optimální rovnováhu mezi senzitivitou a specificitou pro detekci HCV RNA.
Předběžná úprava
Faktory spojené s falešně pozitivními nebo falešně negativními výsledky
Časové okno: Předběžná úprava
K identifikaci faktorů spojených s falešně pozitivními nebo falešně negativními výsledky testu PoC.
Předběžná úprava
Posuďte reprodukovatelnost testu PoC mezi vyšetřovateli.
Časové okno: Předběžná úprava
Předběžná úprava

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

EPISTEM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS HC POC VIRAL DETECTION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit