Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PoC-HCV Genedrive Viral Detection Assay Validation Study

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Päätavoitteena on arvioida PoC-määrityksen (Genedrive, Epistem) diagnostinen tarkkuus HCV-RNA:n havaitsemiseksi verrattuna kaupallisen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktiotestin (RT-PCR) vertailustandardiin (RealTime HCV, Abbott) käyttämällä varastoitua heparinisoitua plasmaa. potilailta, joilla on krooninen hepatiitti C ja ei-infektoituneet kontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Esihoitokohortti: 228 HCV-potilaan näytettä

  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Potilaat, joilla on positiivinen HCV-RNA.
  • Heparinisoituja plasmanäytteitä on saatavilla ennen antiviraalisen HCV-hoidon aloittamista.
  • Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, että heidän verinäytteitään käytetään jatkossa tutkimukseen.

Kontrollinäytteet: 189 kontrollia

  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Osallistujat testattiin negatiivisesti anti-HCV-vasta-aineen suhteen
  • Heparinisoituja plasmanäytteitä on saatavilla
  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, että heidän verinäytteitään käytetään jatkossa tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteerit tapaukselle

  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Potilaat, joilla on positiivinen HCV-RNA.
  • Heparinisoituja plasmanäytteitä on saatavilla ennen antiviraalisen HCV-hoidon aloittamista.
  • Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, että heidän verinäytteitään käytetään jatkossa tutkimukseen.

Valvonnan kriteerit

  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Osallistujat testattiin negatiivisesti anti-HCV-vasta-aineen suhteen
  • Heparinisoituja plasmanäytteitä on saatavilla
  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, että heidän verinäytteitään käytetään jatkossa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCV-potilaat
228 HCV-potilasta
Laite: HCV RNA:n havaitseminen Genedrive-määrityksellä
Muut nimet:
  • HCV RNA:n havaitseminen Point of Care -määrityksellä
Laite: HCV RNA:n havaitseminen RealTime HCV:llä
Muut nimet:
  • HCV RNA:n havaitseminen RT-PCR-määrityksellä
ohjata
189 säätimet
Laite: HCV RNA:n havaitseminen Genedrive-määrityksellä
Muut nimet:
  • HCV RNA:n havaitseminen Point of Care -määrityksellä
Laite: HCV RNA:n havaitseminen RealTime HCV:llä
Muut nimet:
  • HCV RNA:n havaitseminen RT-PCR-määrityksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV RNA:n havaitsemisen tarkkuus PoC-määrityksellä (Genedrive, Epistem) verrattuna kaupallisen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktiomäärityksen (RT-PCR) vertailustandardiin (RealTime HCV, Abbott).
Aikaikkuna: esikäsittely
Arvioi PoC-määrityksen (Genedrive, Epistem) diagnostinen tarkkuus HCV-RNA:n havaitsemiseksi verrattuna kaupallisen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktiotestin (RT-PCR) vertailustandardiin (RealTime HCV, Abbott) käyttämällä kroonista hepatiittia sairastavien potilaiden varastoitua heparinisoitua plasmaa C ja ei-tartunnan saaneet kontrollit (Genedrive-kanavan hyväksynnäksi asetettu 2/3).
esikäsittely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen algoritmin optimointi
Aikaikkuna: Esikäsittely
Diagnostisen algoritmin optimointi (eli 1, 2 tai 3 kolmesta kanavasta; toista testaus tai ei), joka antaa optimaalisen tasapainon herkkyyden ja spesifisyyden välillä HCV-RNA:n havaitsemiseksi.
Esikäsittely
Tekijät, jotka liittyvät vääriin positiivisiin tai vääriin negatiivisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Esikäsittely
Tunnistaa PoC-määrityksen vääriin positiivisiin tai vääriin negatiivisiin tuloksiin liittyvät tekijät.
Esikäsittely
Arvioi PoC-määrityksen tutkijoiden välinen toistettavuus.
Aikaikkuna: Esikäsittely
Esikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

EPISTEM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS HC POC VIRAL DETECTION

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa