Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация анализа обнаружения вируса PoC-HCV Genedrive

13 декабря 2016 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Основная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую точность анализа PoC (Genedrive, Epistem) для обнаружения РНК ВГС по сравнению с эталонным стандартом коммерческого анализа полимеразной цепной реакции (RT-PCR) в реальном времени (RealTime HCV, Abbott) с использованием сохраненной гепаринизированной плазмы. от пациентов с хроническим гепатитом С и неинфицированных контролей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

417

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта до лечения: 228 образцов пациентов с ВГС.

  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты с положительной РНК HCV.
  • Образцы гепаринизированной плазмы доступны до начала противовирусной терапии ВГС.
  • Пациенты дали письменное согласие на то, что их образцы крови будут в дальнейшем использоваться для исследований.

Контрольные образцы: 189 контролей

  • Возраст > 18 лет.
  • У участников был отрицательный результат на антитела к ВГС.
  • Доступны образцы гепаринизированной плазмы
  • Участники дали письменное согласие на то, что их образцы крови будут в дальнейшем использоваться для исследований.

Описание

Критерии включения:

Критерии для случая

  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты с положительной РНК HCV.
  • Образцы гепаринизированной плазмы доступны до начала противовирусной терапии ВГС.
  • Пациенты дали письменное согласие на то, что их образцы крови будут в дальнейшем использоваться для исследований.

Критерии контроля

  • Возраст > 18 лет.
  • У участников был отрицательный результат на антитела к ВГС.
  • Доступны образцы гепаринизированной плазмы
  • Участники дали письменное согласие на то, что их образцы крови будут в дальнейшем использоваться для исследований.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ВГС
228 больных ВГС
Устройство: Обнаружение РНК ВГС с помощью анализа Genedrive
Другие имена:
  • Обнаружение РНК ВГС с помощью анализа Point of Care
Устройство: Обнаружение РНК ВГС с помощью RealTime HCV
Другие имена:
  • Обнаружение РНК ВГС с помощью анализа ОТ-ПЦР
контроль
189 элементов управления
Устройство: Обнаружение РНК ВГС с помощью анализа Genedrive
Другие имена:
  • Обнаружение РНК ВГС с помощью анализа Point of Care
Устройство: Обнаружение РНК ВГС с помощью RealTime HCV
Другие имена:
  • Обнаружение РНК ВГС с помощью анализа ОТ-ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения РНК ВГС с помощью анализа PoC (Genedrive, Epistem) по сравнению с эталонным стандартом коммерческого анализа полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott).
Временное ограничение: предварительная обработка
Оцените диагностическую точность анализа PoC (Genedrive, Epistem) для обнаружения РНК ВГС в сравнении с эталонным стандартом коммерческого анализа полимеразной цепной реакции (RT-PCR) в реальном времени (RealTime HCV, Abbott) с использованием сохраненной гепаринизированной плазмы пациентов с хроническим гепатитом. C и незараженные элементы управления (с приемкой канала Genedrive, установленной на 2 из 3).
предварительная обработка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизация диагностического алгоритма
Временное ограничение: Предварительная обработка
Оптимизировать диагностический алгоритм (т. е. 1, 2 или 3 из 3 каналов; повторять тестирование или нет), обеспечивающий оптимальный баланс между чувствительностью и специфичностью для обнаружения РНК ВГС.
Предварительная обработка
Факторы, связанные с ложноположительными ложноотрицательными результатами
Временное ограничение: Предварительная обработка
Выявить факторы, связанные с ложноположительными или ложноотрицательными результатами анализа PoC.
Предварительная обработка
Оцените воспроизводимость анализа PoC между экзаменаторами.
Временное ограничение: Предварительная обработка
Предварительная обработка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

EPISTEM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS HC POC VIRAL DETECTION

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться