Badanie walidacyjne testu wykrywania wirusów PoC-HCV Genedrive
13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej testu PoC (Genedrive, Epistem) do wykrywania RNA HCV w porównaniu ze standardem referencyjnym komercyjnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) przy użyciu przechowywanego heparynizowanego osocza od pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i niezakażonych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
417
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta przed leczeniem: 228 próbek pacjentów HCV
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem HCV RNA.
- Próbki osocza heparynizowanego są dostępne przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej HCV.
- Pacjenci wyrazili pisemną zgodę na dalsze wykorzystanie ich krwi do badań.
Próbki kontrolne: 189 kontroli
- Wiek > 18 lat.
- Uczestnicy mieli negatywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV
- Dostępne są próbki osocza heparynizowanego
- Uczestnicy wyrazili pisemną zgodę na dalsze wykorzystanie ich krwi do badań
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przypadku
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem HCV RNA.
- Próbki osocza heparynizowanego są dostępne przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej HCV.
- Pacjenci wyrazili pisemną zgodę na dalsze wykorzystanie ich krwi do badań.
Kryteria kontroli
- Wiek > 18 lat.
- Uczestnicy mieli negatywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV
- Dostępne są próbki osocza heparynizowanego
- Uczestnicy wyrazili pisemną zgodę na dalsze wykorzystanie ich krwi do badań
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wirusem HCV
228 pacjentów zakażonych HCV
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
kontrola
189 kontroli
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania RNA HCV za pomocą testu PoC (Genedrive, Epistem) w porównaniu ze standardem referencyjnym komercyjnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott).
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Ocena dokładności diagnostycznej testu PoC (Genedrive, Epistem) do wykrywania RNA HCV w porównaniu ze standardem referencyjnym komercyjnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) przy użyciu przechowywanego heparynizowanego osocza od pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby C i kontrole niezainfekowane (z akceptacją kanału Genedrive ustawioną na 2 z 3).
|
obróbka wstępna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja algorytmu diagnostycznego
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Aby zoptymalizować algorytm diagnostyczny (tj. 1, 2 lub 3 z 3 kanałów; powtarzać badanie lub nie), który zapewnia optymalną równowagę między czułością a specyficznością wykrywania HCV RNA.
|
Obróbka wstępna
|
|
Czynniki związane z fałszywie dodatnimi lub fałszywie ujemnymi wynikami
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Aby zidentyfikować czynniki związane z fałszywie dodatnimi lub fałszywie ujemnymi wynikami testu PoC.
|
Obróbka wstępna
|
|
Oceń powtarzalność testu PoC między badaczami.
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS HC POC VIRAL DETECTION
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .