Studio di convalida del test di rilevamento virale PoC-HCV Genedrive
13 dicembre 2016 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza diagnostica del test PoC (Genedrive, Epistem) per rilevare l'RNA dell'HCV rispetto allo standard di riferimento del test commerciale della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) utilizzando plasma eparinizzato conservato da pazienti con epatite cronica C e controlli non infetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
417
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte pre-trattamento: 228 campioni di pazienti con HCV
- Età > 18 anni.
- Pazienti con HCV RNA positivo.
- I campioni di plasma eparinizzato sono disponibili prima dell'inizio della terapia antivirale per l'HCV.
- I pazienti hanno dato un consenso scritto che i loro campioni di sangue saranno ulteriormente utilizzati per la ricerca.
Campioni di controllo: 189 controlli
- Età > 18 anni.
- I partecipanti sono risultati negativi al test per gli anticorpi anti-HCV
- Sono disponibili campioni di plasma eparinizzato
- I partecipanti hanno dato un consenso scritto che i loro campioni di sangue saranno ulteriormente utilizzati per la ricerca
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri per caso
- Età > 18 anni.
- Pazienti con HCV RNA positivo.
- I campioni di plasma eparinizzato sono disponibili prima dell'inizio della terapia antivirale per l'HCV.
- I pazienti hanno dato un consenso scritto che i loro campioni di sangue saranno ulteriormente utilizzati per la ricerca.
Criteri per il controllo
- Età > 18 anni.
- I partecipanti sono risultati negativi al test per gli anticorpi anti-HCV
- Sono disponibili campioni di plasma eparinizzato
- I partecipanti hanno dato un consenso scritto che i loro campioni di sangue saranno ulteriormente utilizzati per la ricerca
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con HCV
228 pazienti affetti da HCV
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
controllo
189 controlli
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del rilevamento dell'RNA dell'HCV con il test PoC (Genedrive, Epistem) rispetto allo standard di riferimento del test commerciale della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott).
Lasso di tempo: pretrattamento
|
Valutare l'accuratezza diagnostica del test PoC (Genedrive, Epistem) per rilevare l'RNA dell'HCV rispetto allo standard di riferimento del test commerciale della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) (RealTime HCV, Abbott) utilizzando plasma eparinizzato conservato da pazienti con epatite cronica C e controlli non infetti (con accettazione del canale Genedrive impostata su 2 su 3).
|
pretrattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottimizzazione dell'algoritmo diagnostico
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Per ottimizzare l'algoritmo diagnostico (ovvero 1, 2 o 3 canali su 3; ripetere il test o meno) che fornisce l'equilibrio ottimale tra sensibilità e specificità per il rilevamento dell'RNA dell'HCV.
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Pretrattamento
|
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Fattori associati a risultati falsi positivi o falsi negativi
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Per identificare i fattori associati a risultati falsi positivi o falsi negativi del test PoC.
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Pretrattamento
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Valutare la riproducibilità inter-esaminatore del saggio PoC.
Lasso di tempo: Pretrattamento
|
Pretrattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS HC POC VIRAL DETECTION
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